Neueinführung Ocaliva

Neueinführung Ocaliva

Am 15. Januar 2017 wurde das neue Arzneimittel Ocaliva in den Markt eingeführt. Das Arzneimittel hatte bereits 2016 von der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung erhalten.

Was ist Ocaliva?

Ocaliva ist ein Obeticholsäure-haltiges Arzneimittel, das zur Behandlung der primären biliären Cholangitis eingesetzt wird. Es wurde vom Pharmaunternehmen von Intercept Pharma  eingeführt.
Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.  Dadurch sammeln sich die Gallensekrete, die üblicherweise durch diese Gänge von der Leber in den Darm transportiert werden, in der Leber. Es kommt zu einer Schädigung des Lebergewebes. Es kann zu Narbenbildung und Lebergewebeschädigung kommen. Das Risiko für Leberkrebs wird erhöht.

Da diese Krankheit sehr selten ist erhielt das Arzneimittel Ocaliva bereits am 27. Juli 2010 Orphan-Arzneimittel-Status.

Wie wird Ocaliva eingesetzt?

Ocaliva wird in Kombination mit Ursodesoxycholsäure eingesetzt, wenn die Patienten nicht ausreichend auf Ursodeoxycholsäure (UCDA) reagieren.  Bei Patienten, die UCDA nicht vertragen, kann Ocaliva ebenfalls eingesetzt werden.

Wie wirkt Ocaliva?

Obeticholsäure, der Wirkstoff von Ocaliva, ist eine modifizierte Form der Gallensäure. Obeticholsäure bindet an die Farnesoid X-Rezeptoren in Leber und Darm. Diese Rezeptoren steuern die Bildung des Gallensekretes.  Durch die Obeticholsäure und deren Bindung an die Rezeptoren wird die Bildung von Gallensekret reduziert. Das Gallensekret kann sich nicht anhäufen und kann so die Leber nicht schädigen.

Wie wird es angewendet?

Ocaliva liegt in Tablettenform mit 5 mg und 10 mg Obeticholsäure vor. Die Therapie wird mit 5 mg begonnen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis nach 6 Monaten auf 10 mg erhöht werden.

Nebenwirkungen von Ocaliva

Sehr häufig treten Juckreiz und Müdigkeit während der Behandlung auf. Der Juckreiz tritt im ersten Behandlungsmonat auf und klingt normalerweise im Laufe der Behandlung ab. Sollte der Juckreiz  unerträglich werden, kann entweder die Dosis reduziert oder auch beendet werden.

Studienlage Ocaliva

Ocaliva wurde in einer Hauptstudie mit Placebo verglichen. An dieser Studie nahmen 217 Patienten teil, die an primärer biliärer Cholangitis litten. Diese Patienten hatten im Vorfeld bereits mindestens ein Jahr Ursodesoxycholsäure eingenommen oder aber konnten dies nicht einnehmen. Als Marker für die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden Bilirubin und die alkalische Phosphatase (ALP) genommen, wobei der ALP-Wert innerhalb eines Jahres um mindestens 15%  und Bilirubin auf einen als normal zu erachtenden Wert sinken sollte.  In der Studie konnte gezeigt werden, dass Ocaliva bei der Senkung von ALP und Bilirubin im Blutspiegel wirksamer als Placebo war. Bei 47 % der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten sanken die ALP- und Bilirubin-Spiegel um die erforderlichen Werte (34 von 73 Patienten). Bei den Patienten, die zunächst 5 mg und erst später 10 mg einnahmen, waren es  46 % der Patienten, also 32 von 70 Patienten. Unter Placebo waren es nur 10 %, also 7 von 73 Patienten.

Fachinformation_OCALIVA_5 mg_10 mg_Filmtabletten_Stand122016.pdf


Datum: 18.01.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Intercept Pharma Deutschland GmbH