EU-Zulassung und Markteinführung von Ocrevus

Am 12. Januar 2018 erhielt Ocrevus die Zulassung von der Europäischen Kommission, die Markteinführung folgte am 1. Februar 2018. Ocrevus wird zur Therapie der Multiplen Sklerose eingesetzt. Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumb, einen monoklonalen Antikörper.

Nervenzellen

Was ist Ocrevus?

Das Medikament Ocrevus von Roche wird zur Therapie der Multiplen Sklerose eingesetzt. Bei dieser entzündlichen Erkrankung des Nervensystems unterscheidet man zwei Formen: die schubförmige Multiple Sklerose (RMS) und die primär progrediente Form (PPMS). Bei der RMS tritt die Erkrankung in Schüben auf, wohingegen bei der PPMS eine kontinuierliche Verschlechterung erfolgt.

Ocrevus ist zur Behandlung beider Formen zugelassen. Zur Therapie der PPMS ist Ocrevus nun das einzige Medikament mit EU-Zulassung. Ocrevus darf aber auch bei der deutlich häufigeren schubförmigen Variante eingesetzt werden. Ocrevus hat bereits die Zulassung in den USA, Kanada, in mehreren südamerikanischen Ländern, Australien und der Schweiz. Bis jetzt wurden ca. 30.000 Patienten mit Ocrevus behandelt.

Wie wirkt Ocrelizumab?

Ocrelizumab, der Wirkstoff von Ocrevus, ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Er bindet selektiv an CD-20-positive B-Lymphozyten. B-Lymphozyten gehören zu den weißen Blutzellen und greifen bei Multipler Sklerose die Myelinscheiden der Nerven in Gehirn und Rückenmark an. Daraus resultierende Entzündungen und Schäden führen zu den Symptomen der Multiplen Sklerose, beispielswiese allgemeine Schwäche, Lähmungen und Sensibilitätsstörungen. Dieser Prozess wird durch den Einsatz von Ocrelizumab gestoppt.

Dosierung und Anwendung von Ocrevus

Ocrevus wird als Infusion intravenös verabreicht. Die ersten beiden Infusionen werden im Abstand von zwei Wochen gegeben, alle weiteren Infusionen im Abstand von jeweils sechs Monaten.
Vor jeder Infusion erhalten Patienten eine Prämedikation mit Kortikosteroiden und Antihistaminika, um Infusionsreaktionen zu vermeiden. Patienten müssen während der Infusion und eine Stunde darüber hinaus überwacht werden, um beim Auftreten möglicher Infusionsreaktionen Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Studienlage

Die relevanten Daten zur Zulassung stammen aus drei pivotalen Studien, die im ORCHESTRA-Studienprogramm zusammengefasst wurden. Insgesamt gingen die Daten von 2.388 Studienteilnehmern in die Analysen ein.

OPERA I und II

Zwei identische Phase III-Studien (OPERA I und II) untersuchten die Wirksamkeit von Ocrevus bei Patienten mit RMS. Dabei zeigte sich, dass in der zweijährigen kontrollierten Therapiephase Ocrevus wirksamer war als hoch dosiertes Interferon beta-1 a (Rebif). Außerdem verringerte sich die Anzahl der Krankheitsschübe pro Jahr um fast die Hälfte und das Fortschreiten der Erkrankung verzögerte sich deutlich.

ORTARIO

An der separaten Phase III-Studie ORTARIO nahmen 732 Patienten mit PPMS teil. Ocrevus konnte als einziges Medikament das Fortschreiten der Behinderung verringern und die Läsionen in der Magnetresonanztomographie reduzieren. Der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug drei Jahre.

Nebenwirkungen und Gegenanzeigen

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Ocrevus waren Infusionsreaktionen und Infektionen des oberen Atmungstraktes. Das Präparat darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, stark geschwächtem Immunsystem oder Krebs eingesetzt werden.

Markteinführung

Seit dem 1. Februar 2018 ist Ocrevus auf dem deutschen Markt zur Therapie der schubförmigen (RMS) und der primär progrediente Form (PPMS) der Multiplen Sklerose zugelassen.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 13.03.2018

Quelle:

European Medicines Agency (EMA), Roche Pharma AG

  • Teilen
  • Teilen
  • Teilen
  • BookmarkMerken
  • Drucken
  • Empfehlen
Anzeige

Kongresse

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Bitte geben Sie ein Symptom ein, um zu prüfen, ob es auf eine seltene Erkrankung hinweisen könnte:

 

Pharma News

Innere Medizin