Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte

Das BfArM informiert über gefälschte Reimporte von Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen. Aufgrund fehlerhafter Messergebnisse besteht das Risiko einer Hyperglykämie.

Blutzuckermessung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einer Sicherheitsinformation über das Risiko von fehlerhaften Messergebnissen bei Verwendung von reimportierten Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen von EurimPharm.

Umkarton und Etiketten der Dose des Medizinproduktes wurden gefälscht. Fehlerhafte Messergebnisse können zu einer Unterdosierung von Insulin führen, was das Risiko einer Hyperglykämie birgt.

Hintergrund

Die Fälschung war durch Meldungen von Patienten aufgefallen, die eine Abweichung bezüglich der Code-Nummer festgestellt hatten. Die Abweichung zeigt sich, wenn die Code-Nummer im Display des Blutzuckermessgerätes mit dem dreistelligen Code der Teststreifendose verglichen wird. Alle gefälschten Etiketten der Dosen tragen den Code 191.

Die reimportierten Reklamationsmuster stammen aus Bulgarien. Es handelt sich um mehrere Chargen (dies sind dem PDF-Dokument am Seitenende zu entnehmen), bei denen das Verfallsdatum gefälscht wurde. Die real bereits verfallenen Teststreifen zeigen eine geringere Enzymaktivität und das Messgerät zeigt dadurch falsch-niedrige Blutzuckerwerte an. Die so bestimmte Insulinmenge ist zu gering und es kann zu Hyperglykämien kommen. Der Originator schätzt das Risiko allerdings gering ein. Mit gesundheitlichen Folgen sei erst aber einer mehr als 6-monatigen Überschreitung des Verfallsdatums zu rechnen.

Betroffene Patienten informieren

Die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) bittet Apotheken, betroffenen Patienten, denen die Blutzuckerteststreifen abgegeben wurden, angemessen zu informieren.

Weitere Informationen zu den vom Rückruf betroffenen Chargen, zu den Rücksendemodalitäten und Fälschungsmerkmalen entnehmen Sie bitte dem angehängten PDF-Dokument.

PDFRückruf Omnitest 5

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 18.06.2019

Quelle:

Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), EurimPharm Arzneimittel GmbH

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