Fälschung von Omnitrope® 15 mg / 1,5 ml entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde.

Arzneimittelfälschung

Regulär enthält das Arzneimittel Omnitrope® 15mg/1,5ml den Wirkstoff Somatropin (E.coli). Der Wirkstoff  ist ein Wachstumshormon. Vertrieben wird das Arzneimittel in Deutschland von der Firma Hexal AG.

Fälschungverdacht in Frankreich

Aufgefallen war  eine zu geringe Befüllung der Arzneimittelpatroner. Die Fälschung trägt die Chargenbezeichnung EL9738 (Verfallsdatum 04/2018). Laut Auskunft des Herstellers gibt es diese Chargennummer gar nicht.

Abbildung der gefälschten Schachtel mit der nicht existierenden Chargenbezeichnung

Gefälschte Faltschachtel © BfArM

Abbildung der gefälschten Patrone mit einem zu geringen Füllstand der Flüssigkeit

Gefälsche Patrone mit zu niedrigem Füllstand © BfArM

Weitere Fälschungen in Dänemark und Mexiko entdeckt

Zwei weitere Verdachtsmeldungen mit gleicher Chargenbezeichnung stammen aus Dänemark und Mexiko. Das gefälschte Produkt bestzt eine deutsche Aufmachung. Die Herkunft der Fälschungen ist noch nicht ermittelt. Weitere außer der Chargennummer leicht erkennbare Unterscheidungsmerkmale sind nicht vorhanden.

Es gibt keinen Beleg dafür, dass die Fälschung in Deutschland ind den Handel gelangt ist. Die von der Firma untersuchten Fälschungsmuster waren wirkstoffrei.

Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden. Da die Untersuchungen noch nicht abgeschlossen sind, wird das BfArM bei neuen Erkenntnis umgehend informieren.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 19.07.2017

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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