Informationsschreiben zu Oxcarbazepin 60 mg/ml Hexal und 1 A-Pharma

Die Hersteller informieren über das Risiko des Verblassens der Skala auf der Applikationsspritze von Oxcarbazepin - 1 A Pharma® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Oxcarbazepin HEXAL® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Infobrief

Es gab seit 2015 insgesamt 6 Meldungen aus Apotheken, die über das Risiko des Verblassens der Dosierskala der beiliegenden Applikationsspritzen bei den Arzneimitteln Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml, Suspension zum Einnehmen informieren. In zwei Fällen wurde die Reinigung unter klarem Wasser dokumentiert. Durch das Verblassen der Graduierung war keine genaue Dosisabteilung mehr möglich. Drei Apotheken versuchten dem Problem mit Abgabe einer handelsüblichen Applikationsspritze zu begegnen. Diese passten in zwei Fällen jedoch nicht auf den vorgesehenen Adapter. Eine weitere Apotheke berichtete ebenfalls, dass keine geeignete Applikationsspritze gefunden werden konnte.

Empfehlungen der Firmern zur Vermeidung des Verblassens

  • Die Unternehmen Hexal AG und 1 A-Pharma GmbH empfehlen nun, dass die beiliegenden 10-ml-Dosierspritzen mit einem trockenen Tuch von außen sanft gereinigt werden.
  • Die Verwendung von feuchten Tüchern und stärkeres Reiben ist zu vermeiden.

Empfehlung für Apotheken

  • Apotheken, die Patienten mit den betroffenen Arzneimitteln versorgen, sollten eine entsprechende Dosierspritze vorrätig halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Applikationsspritze bleibt.

Zukünftigen Chargen sollen neue Applikationsspritzen mit höherer Abriebfestigkeit der Skalierung beiliegen.

PDFInformationsschreiben Oxcarbazepin 1 A-Pharma

PDFInformationsschreiben Oxcarbazepin Hexal

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 05.02.2019

Quelle:

Informationsschreiben der Firmen Hexal AG und 1 A-Pharma

Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)

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