Erhöhte Mortalität durch Paclitaxel-beschichtete Ballone und -freisetzende Stents

Paclitaxel-beschichtete Ballone (PB) und Paclitaxel-freisetzende Stents (PS) werden unter anderem zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet. Sie sollen das stenosierte Gefäß mechanisch offen halten.

Das freigesetzte Paclitaxel soll die Neubildung von Narbengewebe verhindern, damit es zu keiner Restenose kommt. Die FDA informiert nun über eine Metaanalyse randomisierter Studien, die zeigte, dass die Mortalität bei Patienten, die mit PB und PS behandelt worden waren, nach zwei Jahren gegenüber Patienten, die mit nicht beschichteten Ballonen oder Bare-Metal-Stents behandelt wurden, erhöht ist.

Laut FDA überwiegen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aber der Nutzen von PB und PS die Risiken überwiegt.

Empfehlungen der FDA

• Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-freisetzenden Stents behandelt wurden, sollten gemäß dem Behandlungsstandard überwacht werden.
• Bei der Entscheidung für eine Behandlung sollten Nutzen und Risiken aller Behandlungsoptionen diskutiert werden.

Deutsche Behörden diskutieren die Problematik ebenfalls

Auch die deutschen Behörden diskutieren die Problematik Paclitaxel-beschichteter Ballone und Paclitaxel-freisetzende Stents. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es ein Formblatt für die Meldung von Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten diskutiert werden.