Patentstreit vorläufig entschieden: Sanofi darf Praluent (Alirocumab) nicht mehr verkaufen

Im Patentstreit zwischen den Pharmaunternehmen Sanofi und Amgen hat das Landgericht Düsseldorf entschieden: Sanofi muss seinen PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Arzneimittel Praluent) in Deutschland vom Markt nehmen.

Patentrecht

Der 11. Juli 2019 war für das deutsche Pharmaunternehmen Amgen vermutlich ein entscheidender Tag. Das Landgericht Düsseldorf erteilte an jenem Datum sein Urteil im Patentstreit zwischen Amgen und der französischen Konkurrenzfirma Sanofi. Amgen gibt in einer Pressemitteilung vom 18. Juli 2019 bekannt, dass Sanofi in Zusammenarbeit mit dem biotechnologischen US-Unternehmen Regeneron das Medikament Praluent mit dem Wirkstoff Alirocumab in Deutschland nicht mehr produzieren, verkaufen und vermarkten darf. Darüber hinaus fordert Amgen eine sofortige Rücknahme der Ware vom Markt. Derzeit noch in Apotheken befindliche Arzneimittel sollen laut Sanofi jedoch nicht zurückgerufen werden. Wollen Apotheken Praluent-Packungen dennoch zurückschicken, ist dies portofrei an die Zentrale Retourenstelle der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH möglich. Rücksendungen werden Sanofi zufolge in voller Höhe erstattet.

Hintergrund des Patentstreits

Bislang hat Sanofi zusammen mit Regeneron das lipidsenkende Arzneimittel Praluent vertrieben. Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab und wurde am 23. September 2015 in der EU zugelassen. Der vollhumane monoklonale Antikörper richtet sich gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9), das im Cholesterinstoffwechsel eine entscheidende Rolle spielt. Genauer sorgt Alirocumab dafür, dass mehr Cholesterin von den LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen aufgenommen und intrazellulär abgebaut werden kann. Infolge sinkt die LDL-C-Konzentration im Blut. Praluent gehört damit zur relativ neuen Wirkstoffgruppe der PCSK9-Inhibitoren, die gegen Hypercholesterinämie eingesetzt wird.

Der gleiche Wirkmechanismus und das gleiche Einsatzgebiet finden sich auch bei dem humanen monoklonalen Antikörper Evolocumab der Firma Amgen. Deren Arzneimittel Repatha gehört ebenfalls zur Gruppe der PCSK9-Hemmer und wird gegen erhöhte Cholesterinspiegel im Blut eingesetzt. Evolocumab erhielt sogar als erster PCSK-Inhibitor die EU-Zulassung (21. Juli 2015) zur Behandlung von Hypercholesterinämie. Zudem ist Amgen im Besitz des europäischen Patents EP 2 215 124. Das Patent umfasst alle antigenbindenden Proteine gegen PCSK9, inklusive Alirocumab.

Forderungen und Klagen

Seit Jahren läuft zwischen Sanofi und Amgen ein Patentstreit, wer die Rechte an dem Arzneimittel zur Behandlung von cholesterinbedingten Störungen besitzt.

Sanofi hat beim Bundespatentgericht Klage gemäß §§ 24, 81 Patentgesetz erhoben, um eine Zwangslizenz an dem Patent von Amgen zu erwirken. Damit wäre eine Vermarktung ihres Arzneimittels in Deutschland möglich. Das Bundespatentgericht wies aber bereits im September 2018 einen Antrag von Sanofi auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück. Dies wurde Anfang Juni 2019 vom Bundesgerichtshof Karlsruhe bestätigt.

Das Pharmaunternehmen Amgen ist der Ansicht, dass der Vertrieb des Arzneimittels von Sanofi ihr Patent verletzt und der Verkauf von Praluent deshalb unzulässig ist. Deshalb wurde beim Landgericht Düsseldorf (Az.: 4c O 39/16) u.a. eine Klage auf Unterlassung eingereicht. Das am 11. Juli 2019 erteilte Urteil gab Amgen Recht. Praluent mit dem Wirkstoff Alirocumab verletzt tatsächlich das europäische Patent von Amgen. Demzufolge darf das Konkurrenzprodukt der Firma Sanofi in Deutschland nicht mehr gefertigt und vertrieben werden.

Urteil des Düsseldorfer Landgerichts im Detail

Das am 11. Juli verkündete Urteil des Landgerichts Düsseldorf untersagt dem Hersteller Sanofi jede weitere Fertigung und Verbreitung des Arzneimittels Praluent. Bei Nichteinhaltung drohen Ordnungsgelder bis zu 250.000 Euro oder bis zu sechs Monate Ordnungshaft. Zudem soll Sanofi alle Umsätze und Verkaufszahlen ihres Konkurrenz-Produkts ab dem Frühjahr 2016 offenlegen. Darüber hinaus entschied das Gericht, dass Sanofi der klagenden Patentinhaber-Firma Amgen grundsätzlich alle entstandenen Schäden ersetzen müsse. Der Entscheid ist bislang allerdings nur ein vorläufiges Urteil und damit noch nicht rechtskräftig.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 27.07.2019

Quelle:
  1. Overbeck P.: Urteil PCSK9-Hemmer von Sanofi muss vom Markt. Ärzte Zeitung online. 23. Juli 2019.
  2. Kannegießer W.: Landgericht Düsseldorf: Millionen-Streit um Medikament entschieden Sanofi vs. Amgen. RP Online. 11. Juli 2019
  3. Presseportal. Bundespatentgericht. Arzneimittelhersteller begehren Zwangslizenz für Cholesterinsenker Ausgleich zwischen Monopolrecht des Patentinhabers und Gemeinwohlinteresse an Gesundheitsfürsorge. 17. August 2018.
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