Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion

Im Zeitraum von 20 Jahren (1998-2016) gab es 538 Spontanberichte zu Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE-5-Hemmer). Dabei klagten 357 Patienten über mangelnde bzw. fehlende Wirksamkeit.

Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion

Wirkstoffgehalt angezweifelt

Als Grund hierfür wurde ein fehlender oder verminderter Wirkstoffgehalt vermutet. Diese Vermutungen wurden noch verstärkt durch das mangelnde Vertrauen der Patienten in Re- und Parallelimporte und Generika. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) erhielt 295 Reklamationsmuster, 76% davon waren Importarzneimittel.

Zentrallabor analysierte Reklamationsmuster

90 % aller Muster wurden dem Zentrallabor zur Überprüfung übermittelt. Dabei ergaben sich in 4 Fällen Gehalte einzelner Tabletten zwischen 75 und 90 %. Dennoch ist es schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, da laut Monographie 2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014, ein Gehalt pro Tablette von mindestens 85 % des ermittelten Durchschnittsgehalts 10 Einzelgehaltsbestimmungen zulässig ist. Werden 30 Tabletten geprüft, darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar zwischen mindestens 75 % und höchstens 125 % liegen. Aufgrund der kleinen Packungsgrößen reicht die Probenmenge jedoch in den meisten Fällen nicht für eine entsprechende Stichprobe aus. Neben den Arzneibuch-konformen Schwankungen im Gehalt oder mangelnder pharmazeutischer Qualität können weitere Ursachen für eine Minderwirkung verantwortlich sein:

  • Ungenügende Information der Patienten
  • Medikationsfehler wie ein falscher Einnahmezeitpunkt, verzögerter Wirkeintritt infolge von Nahrungsaufnahme und Alkoholkonsum, voreilige Beurteilung der Wirkung, fehlende Dosisoptimierung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • unzureichende sexuelle Stimulation
  • Fortschreiten der Erektilen Dysfunktion
  • ungenügende Kontrolle von Komorbiditäten
  • Rauchen, Alkoholmissbrauch
  • nicht diagnostizierter Hypogonadismus
  • psychosoziale Faktoren
  • Begleitmedikation

Handlungshinweise für Apotheker und Patienten

Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten, Patienten mit Beanstandungen zu fehlender oder verminderter Wirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei Erektiler Dysfunktion angemessen zu möglichen Ursachen zu informieren.

Patienten wird empfohlen sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie auch weiterhin nicht auf PDE-5-Hemmer ansprechen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Alle Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit PDE-5-Hemmern sollen der AMK bitte unter www.arzneimittelkommission.de übermittelt werden. Besteht bei PDE-5-Hemmern der gerechtfertigte Verdacht auf Qualitätsmängel, sollten zu Untersuchungszwecken mindestens 10 Tabletten an die AMK eingesandt werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 19.04.2017

Quelle:

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)

  • Teilen
  • Teilen
  • Teilen
  • BookmarkMerken
  • Drucken
  • Empfehlen
Anzeige