Posaconazol-Tabletten und Oralsuspension nicht einfach austauschbar

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell davor, die unterschiedlichen oralen Darreichungsformen von Posaconazol (Noxafil von MSD) einfach auszutauschen. Das Antimykotikum wird oral als Tablette oder Suspension angeboten. Tabletten gibt es in einer Dosierung von 100 mg pro Tablette, die Suspension mit 40 mg pro Milliliter.

Posaconazol-Tabletten und Oralsuspension nicht einfach austauschbar

Die empfohlenen Dosierungen für die diversen Darreichungsformen des Wirkstoffs Posaconazol sind ebenfalls unterschiedlich. Deshalb kann ein einfacher Austausch zu Über- oder Unterdosierungen führen. Ärzte sollten aus diesem Grund auf Verschreibungen unbedingt angeben, welche Darreichungsform vorgesehen ist. Neben der oralen Anwendung gibt es auch eine Infusionslösung zur intravenösen Gabe.

Unter- und Überdosierungen möglich

Posaconazol wird bei schweren und ausgeprägten Pilzinfektionen verordnet, wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können oder nicht wirksam sind. Einige Patienten haben in Apotheken fälschlicherweise die orale Lösung anstelle von Tabletten erhalten. Dabei kam es zu Unterdosierungen und einer abgeschwächten Wirkung. Ebenso gab es Meldungen, dass Tabletten statt der verordneten oralen Suspension ausgegeben wurden. Das führte zu Überdosierungen und vermehrten Nebenwirkungen.

Dosierungsempfehlungen

Die empfohlene Dosierung ist je nach Darreichungsform verschieden. Die übliche Tabletten-Dosis beträgt am ersten Tag zweimal täglich drei Tabletten (gesamt 600 mg Posaconazol pro Tag) als Initialdosis. Anschließend werden einmal täglich 300 mg empfohlen. Die Suspension wird in einer Dosierung von 200 mg (ein 5-ml-Löffel) drei- bis viermal täglich (600 bis 800 mg Posaconazol pro Tag) eingenommen. Bei Folgeverordnungen sollte jeweils bei einer Darreichungsform geblieben werden.

Nach Angaben der EMA gebe es neben der differenten Dosierungsempfehlung und Einnahmehäufigkeit auch Unterschiede in der Verabreichung mit Nahrung sowie der Plasmawirkstoffkonzentration. Noxafil Tabletten sind die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren und um im Allgemeinen höhere Plasmaspiegel des Wirkstoffs als mit der oralen Noxafil Suspension zu erreichen.

Noxafil als Antimykotikum

Noxafil gehört zur Gruppe der Breitband-Triazol-Antimykotika. Posaconazol hemmt die Ergosterolbiosynthese. Genauer blockiert der Wirkstoff selektiv ein pilzspezifisches Cytochrom-P450-Isoenzym, die Lanesterol-14α-Demethylase (CYP51). Das CYP51 initiiert die Umwandlung von Lanosterol in Ergosterol. Infolge lagern sich Ergosterol-Vorstufen in der Zellmembran ab. Der fungizide Effekt resultiert dann aus der gesteigerten Permeabilität der Pilzmembran für Zellbestandteile.

Das Medikament wird insbesondere bei Erwachsenen mit Itraconazol- oder Amphotericin B-resistenten Pilzinfektionen oder schweren Pilzerkrankungen wie invasiver Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewandt. Ebenso wird es bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, zum Beispiel nach Transplantationen, zur Behandlung von oropharyngealen Candida-Infektionen oder zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen eingesetzt.

Fachinformationen sollen angepasst werden

Die EMA empfiehlt, die Fachinformation für Noxafil zu aktualisieren. Dabei soll explizit vor einem 1:1 Austausch der unterschiedlichen Darreichungsformen gewarnt werden. Auch sollen die Verpackungen geändert werden, damit beide Darreichungsformen optisch deutlicher zu unterscheiden sind. Apotheker sollten ebenfalls informiert werden, die richtige verordnete Darreichungsform auszugeben. Ärzte werden dazu angehalten, die Patienten genau über die Dosierungsvorschriften zu informieren.

Autor: Dr. Christian Kretschmer

Stand: 09.07.2016

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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