Risikomanagement

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert in einer AMK-PHAGRO-Schnellinformation über den Chargenrückruf von Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg der Basics GmbH.

Betroffene Chargen und Packungsgrößen

Von dem Rückruf betroffen sind:

  • Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln
    PZN 11172299 und 11172402
    Ch.-B.: AA10305.

Hintergrund

Das pharmazeutische Unternehmen ruft die oben genannte Charge von Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg Hartkapseln zurück. Bei einem Teil der Faltschachteln aus der betroffenen Charge kam es zu einem falschen Aufdruck. Statt 150 mg wurde die Stärke 50 mg auf die Faltschachteln gedruckt. Enthalten sind jedoch weiße Hartkapseln mit 150 mg Wirkstoff. Die Blister sind korrekt beschriftet.

Gefahr der dreifachen Überdosierung

Bedingt durch den Fehlerhaften Aufdruck besteht die Gefahr einer dreifachen Überdosierung.

Überprüfung der Warenbestände und Patienteninformation

Die AMK ruft Apotheker und Großhändler in dem Schreiben zur sofortigen Überprüfung der Warenbestände, zur Sperrung vom Verkauf und zur unverzüglichen Rückgabe betroffener Packungen auf.

Weiterhin sind Patienten, die eines der genannten Präparate erhalten haben, umgehend zu informieren. Die betroffene Ware wurde erstmals am 15. April 2019 ausgeliefert.

Vorhandene Packungen sind bitte zur Gutschrift an folgende Adresse zurückzusenden (Porto wird erstattet, bitte keine unfreie Einsendung):
Basics GmbH
c/o trans-o-flex Logistik-Service GmbH
Industriegebiet Süd A 12
63755 Alzenau.

Die genannte Firma ist unter 0800 880 3880 telefonisch für Rückfragen erreichbar.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 06.05.2019

Quelle:

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Basics GmbH