Risikobewertungsverfahren für Fluorchinolone und Chinolone eröffnet

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone angestoßen.

Risikobewertungsverfahren für Fluorchinolone und Chinolone eröffnet

Das Ziel ist die umfassende Bewertung schwerwiegender Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und unter Umständen dauerhaften Beeinträchtigungen führen können.

Fluorchinolone sind hochwirksame Antibiotika, die ein breites Wirkspektrum besitzen und insbesondere bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen zum Einsatz kommen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hatte im Sommer 2016 bereits über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen berichtet und vor einer sorglosen Anwendung gewarnt.

In dem jetzt angestoßenen Risikobewertungsverfahren werden wegen ihres gleichen Wirkmechanismus auch die Chinolone in den Blick genommen, obwohl chinolonhaltige Antibiotika in Deutschland nicht mehr zugelassen sind, jedoch in anderen europäischen Ländern verfügbar. Neu bewertet werden alle Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und potentiell bleibenden Beeinträchtigungen führen können. Außerdem soll auch die aktuelle wissenschaftliche Literatur ausgewertet werden.Es soll geprüft werden, ob weiter Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sin. Weiterhin wird auch die aktuelle wissenschaftliche Literatur ausgewertet. So soll überprüft werden, ob weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind. Das gesamte Risiko-Nutzen-Verhältnis soll zudem erneut beurteilt werden, insbesondere im Hinblick auf die  Anwendung für die Behandlung weniger schwerwiegender Infektionen wie akuter bakterieller Sinusitis, akuter Exazerbation der chronischen Sinusitis, akuter Exazerbation der chronischen Bronchitis oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen.


Datum: 14.02.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)