Estramon conti® – Risikoinformation

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) informiert über das Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel von Estramon conti.

Hormonpflaster

Estramon conti wird zur Hormonsubstitution bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause eingesetzt. Es befindet sich lose in einem Sachet, an dessen Innenwand ein Trockenmittel aus Polypropylen mittels Klebefolie aufgebracht ist. Das Trockenmittel gewährleistet die Stabilität des Wirkstoffpflasters. Das Wirkstoffpflaster selbst ist transparent. Das Trockenmittel-Pad, das ebenfalls im Sachet befindet ist ein quaratisches, hautfarbenes, ca. 1 mm dicken Trockenmittel-Pad. Beide Bestandteile des Sachets sind nicht beschriftet.

Verwechslung Trockenmittel und Wirkstoffpflaster

Insgesamt wurden der AMK 34 Verdachtsfälle aus Apotheken zu beiden verfügbaren Stärken von Estramon conti® gemeldet. Dabei wurde 18-mal die unzureichende Klebkraft bemängelt und in mindestens sieben Fällen eine Minderwirkung berichtet. Bei zwei Meldungen wurde die versehentliche Anwendung des Trockenmittels erkannt und dokumentiert. Eine Anwenderin war deutschsprachig; die andere eine etwa 53-Jährige mit Erstverordnung, welche die Packungsbeilage jedoch nicht gelesen hatte. Bei der zweiten Patientin verursachte das Trockenmittel zusätzlich zur Minderwirkung eine Hautrötung an der Klebestelle. Die Rötung verschwand erst mehr als 3 Monaten später.

Eine Prüfung durch das von der AMK beauftragte Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker e.V. (ZL e.V.) stellte fest, dass nur nach vollständiger Öffnung des Sachets das Trockenmittel samt der Klebefolie abgezogen werden kann. Die Klebkraft ist im Vergleich zum Matrixpflaster reduziert aber vorhanden.

Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin. Lediglich in der Gebrauchsinformation findet sich folgender Hinweis:

Hinweis: Das Trockenmittel an der Innenseite des Beutels dient nur zur Sicherstellung der Produktqualität und darf nicht auf die Haut aufgebracht werden.

Laut AMK ist die Kennzeichnung unzureichend und die Gefahr einer Verwechslung groß. Laut Information des Zulassungsinhabers wurden Stabilitätsstudien mit einem neuen Trockenmittel erfolgreich beendet. Mit der Umsetzung sei in diesem Jahr zu rechnen. Alte Produkte würden jedoch weiter vertrieben. Aufgrund der Haltbarkeit der im Markt befindlichen Bestandsware ist aus Sicht der AMK bis mindestens Ende 2020 mit weiteren Vorfällen zu rechnen.

Apotheken sollen auf Risiken hinweisen

Apothekenmitarbeiter werden gebeten Patientinnen bei der Abgabe von Estramon conti auf die möglichen Risiken hinzuweisen. Verdachtsfälle von Verwechslungen sollen an die AMK gemeldet werden.

Folgende Estramon conti sind auf dem deutschen Markt erhältlich:

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