Robaxisal® (Methocarbamol/Paracetamol): Wissenschaftliche Neubewertung

Für Robaxisal® (Methocarbamol/Paracetamol) wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Verfahren zur wissenschaftlichen Neubewertung eingeleitet.

Warnhinweis Arzneimittel

Die EMA hat eine Überprüfung der Wirksamkeit von Arzneimitteln begonnen, die eine Kombination aus Methocarbamol und Paracetamol zur Behandlung von schmerzhaften Muskelkrämpfen enthalten. Die Überprüfung wird auf Antrag der deutschen Arzneimittelbehörde BfArM durchgeführt, die beauftragt wurde, einen Antrag auf Vermarktung eines Generikums auf der Grundlage von Robaxisal compuesto zu prüfen.

Robaxisal compuesto ist ein seit vielen Jahren in Spanien zugelassenes Arzneimittel gegen schmerzhafte Muskelkrämpfe bei verschiedenen kurzfristigen Erkrankungen Muskelstörungen, wie Rückenschmerzen. Es enthält Methocarbamol, ein Arzneimittel zur Linderung von Muskelkrämpfen, und Paracetamol als Analgetikum.

Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass diese beiden Substanzen in den Dosen, in denen sie in dem Arzneimittel kombiniert sind, möglicherweise bei Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen sie derzeit angewendet werden, nicht wirksam sind. Deshalb hat die deutsche Agentur die EMA gebeten, die Wirksamkeit des Zusammenschlusses zu überprüfen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 03.06.2019

Quelle:

Meldung des BfArM, abgerufen am 03.06.2019

Review durch die EMA

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