Rolufta - Zulassung bei COPD

Die Europäische Arzneimittelkommission hat das Arzneimittel Rolufta (Wirkstoff Umeclidiniumbromid) zur Linderung der Symptome einer COPD am 20. März 2017 zugelassen.

Rolufta - Zulassung bei COPD

Damit hat das pharmazeutische Unternehmen  GlaxoSmithKline GmbH die Zulassung für ein erstes Umeclidiniumbromid-Generikum erhalten. Das Arzneimittel unterliegt auch nach Zulassung einer besonderen Überwachung.

Was ist Rolufta?

Rolufta ist ein Arzneimittel, das in der bronchialerweiternden Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt wird.

Rolufta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid. Rolufta ist mit Incruse identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Incruse hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rolufta verwendet werden können.

Anwendung von Rolufta

Rolufta ist als Pulver zur Inhalation erhältlich. Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid ab, was 55 Mikrogramm Umeclidinium entspricht. Die Inhalation erfolgt einmal täglich.

Wirkung von Umeclidiniumbromid

Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist. Dabei wird die Aktivität der sogenannten Muskarin-Rezeptoren blockiert. Das Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur. Dadurch bleiben die Atemwege offen, der Patient besser atmen kann.

Welchen Nutzen hat Rolufta in den Studien gezeigt?

Es gab vier Hauptstudien zu Rolufta mit mehr als 4 000 Patienten. Dabei wurde in  drei Studien Rolufta mit einem Placebo und in der vierten Studie mit Tiotropium verglichen.
Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurden die Veränderungen des FEV1 zugrunde gelegt. Rolufta verbesserte in einer Dosierung entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium die Lungenfunktion um 127 ml nach 12 Behandlungswochen und um 115 ml nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo.

Doppelte Dosis Rolufta führte im Vergleich zur niedrigeren Dosis nur zu geringen Verbesserungen. Diese wurden als nicht relevant erachtet. In der Studie mit Tiotropium waren die Verbesserungen über einen Zeitraum von 24 Wochen für Umeclidinium und Tiotropium ähnlich. In der Studie, in der Rolufta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.

Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen konnten ebenfalls verbessert werden.

Nebenwirkungen von Rolufta

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Husten, Harnwegsinfektion und Tachykardie.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 24.03.2017

Quelle:

European Medicine Agency (EMA), GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

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