Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren

Rote-Hand-Signet

BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib], Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif® [Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) werden eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie bei malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und dem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).  In diesem Rote-Hand-Brief informieren die Hersteller Novartis Pharma, Bristol-Myers Squibb, Pfizer Pharma und ARIAD Pharmaceuticals darüber, dass bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind und die BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) angewendet haben, Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten sind. Einige dieser Fälle verursachten ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten.
Empfehlungen:
 

  • Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL TKIs auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie (einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung) sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren. Dasselbe gilt bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
  • Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL TKIs benötigen, sollten während der Behandlung und für einige Monate nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

 Weitere Details sind dem beigefügten Original-Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Rote-hand-brief-bcr-abl-tyrosinkinaseinhibitoren.pdf


Datum: 08.04.2016

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: Novartis Pharma, Bristol-Myers Squibb, Pfizer Pharma und ARIAD Pharmaceuticals