Rote-Hand-Brief zu Adempas

Rote-Hand-Brief Adempas

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichten die Firmen MSD und Bayer über die Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP. Die RISE-IIP Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP). Die Studie musste vorzeitig abgebrochen werden,

Basierend auf den Studienergebnissen wird von den Firmen Bayer Vital GmbH und MSD Sharp & Dohme GmbH darüber informiert, dass das Arzneimittel Adempas mit dem Wirkstoff Riociguat  bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) nicht eingesetzt werden darf. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Riociguat bei Patienten mit PH-IIP ist negativ.

Weitere Hinweise

  • Die Studie RISE-IIP zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer idiopathischer interstitieller Pneumonie (PH-IIP) wurde vorzeitig beendet. Riociguat ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
  • Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP zeigten für Patienten unter Riociguat ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Patienten unter Placebo. Die vorliegenden Daten weisen nicht auf einen klinisch bedeutsamen Nutzen bei diesen Patienten hin.
  • Falls Patienten mit PH-IIP mit Riociguat behandelt werden, ist deren Behandlung abzubrechen und der klinische Zustand dieser Patienten sorgfältig zu überwachen.
  • Das Nutzen-Risiko-Profil von Adempas ist für die zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin positiv.

Über Adempas

Adempas hat den Wirkstoff Riociguat, das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) der WHO Funktionsklassen II und III bei inoperabler CTEPH  oder persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung sowie bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).

rote-hand-brief-adempas-juli-2016.pdf


Datum: 04.07.2016

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: MSD Sharp u. Dohme GmbH, Bayer Vital GmbH