Rote-Hand-Brief zu Arcoxia

Rote-Hand-Brief Arcoxia

In diesem Rote-Hand-Brief informieren die pharmazeutischen Unternehmen über geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).

Laut MSD Sharp Dohme und Grünenthal waren die Änderungen der Dosierung von Arcoxia (Wirkstoff Etoricoxib) aufgrund neuer Studienergebnisse erforderlich. Im Jahr 2008 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA die Nutzen-Risiko-Bewertung für Etorocoxib in einer 90mg-Dosis positiv ab. Dennoch sollten die Zulassungsinhaber die Wirksamkeit einer 60mg Dosis weiterhin untersuchen. Nun liegt der Nachweis vor, dass bereits eine 60mg Dosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew wirksam ist. Dennoch ist bei einigen Patienten die höhere Dosis wirksamer als die kleine, es ist aber nicht klar, welche Patienten davon profitieren und welche nicht.

Die Zulassungsbehörde hat beide Dosen positiv bei Rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans bewertet. Die entsprechenden Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend korrigiert.

Was ist Etoricoxib?

Etoricoxib ist ein selektiver COX-2-Hemmer, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur Behandlung von Symptomen und Reizzuständen degenerativer und entzündlciher Gelenkerkrankungen, wie bspw. Arthrose und rheumatoide Arthritis, zugelassen ist. Außerdem findet er Einsatz zur kurzfristigen Behandlung von Zahnschmerzen.Der Wirkstoff wirkt sehr schnell und hat bereits nach 1 Stunde seinen maximalen Wirkspiegel erreicht.

Vorhandene Wirkstärken und Packungsgrößen von Arcoxia

rhb-arcoxia.pdf


Datum: 19.07.2016

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: MSD Sharp u. Dohme GmbH, Grünenthal GmbH