Rote-Hand-Brief zu Cotellic

Rote-Hand-Brief zu Cotellic

Der Hersteller informiert in diesem Rote-Hand-Brief über wichtige zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei der Anwendung von Cotellic.

Der Hersteller Roche Pharma AG informiert über schwere Blutungsereignisse (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen) sowie erhöhte Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegel und Rhabdomyolysen unter Behandlung mit Cobimetinib. Diese wurden nach Markteinführung von Cotellic und in laufenden klinischen Studien berichtet. Es werden zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zum klinischen Vorgehen bei Auftreten dieser Nebenwirkungen in Abhängigkeit vom jeweiligen Schweregrad gegeben:

Schwere Blutungen

  • Schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, wurden bei Patienten, die mit Cotellic in klinischen Studien und nach der Markteinführung behandelt wurden, berichtet.
  • Die Behandlung mit Cotellic sollte bei Grad 3 oder Grad 4 Blutungsereignissen unterbrochen werden und nach Auftreten von Grad 4 Ereignissen oder zerebralen Blutungen, die auf Cotellic zurückgeführt werden, dauerhaft abgesetzt werden. Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad 3 Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen. Sofern klinisch indiziert, kann die Gabe von Vemurafenib während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cotellic fortgesetzt werden.
  • Bei der Anwendung von Cotellic ist Vorsicht geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.

Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel

  • Über Rhabdomyolyse und CPK-Erhöhungen wurde bei Patienten berichtet, die mit Cotellic in klinischen Studien und nach der Markteinführung behandelt wurden.
  • Vor Behandlungsbeginn sollten die Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel bestimmt und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden. Bei erhöhten Serum-CPK-Spiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
  • Bei Auftreten asymptomatischer CPK-Erhöhungen von Grad kleiner oder gleich 3 und Ausschluss einer Rhabdomyolyse ist keine Dosisanpassung von Cotellic erforderlich.
  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen von Grad 4 sollte die Behandlung mit Cotellic unterbrochen werden:
    • Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Verbesserung erreicht werden kann, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden.
    • Wenn sich der Schweregrad innerhalb von 4 Wochen um mindestens einen Grad verbessert hat, kann die Behandlung mit Cotellic unter engmaschiger Kontrolle mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
    • Die Behandlung mit Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Dosierung von Cotellic angepasst wird.

Die behandelnden Ärzte werden aufgefordert die möglichen Risiken einer Therapie mit Cotellic mit Ihren Patienten und– sofern zutreffend – mit deren Bezugspersonen zu besprechen.

rote-hand-brief-cotellic.pdf


Datum: 25.04.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Roche Pharma AG