Rote-Hand-Brief Gilenya (Fingolimod)

Rote-Hand-Brief Gilenya (Fingolimod)

Der Hersteller Novartis informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen des Medikamentes Gilenya bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen.

Neue Kontraindikationen

Fingolimod ist jetzt bei folgenden Bedingungen kontraindiziert:

  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz (mit erforderlicher stationärer Behandlung) oder einer Herzinsuffizienz der Klasse III/IV (nach New York Heart Association, NYHA) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
  • Schwere Herzrhythmusstörungen, bei denen eine Therapie mit Antiarrhythmika der Klassen Ia (beispielsweise Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und III (Kaliumkanalblocker wie Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erforderlich ist.
  • AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn der Patient keinen Herzschrittmacher trägt.
  • Bestehendes QTc-Intervall ≥ 500 Millisekunden.

Hintergrund

Fingolimod ist zur Therapie bestimmter Fälle der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen. Das mögliche Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen unter Fingolimod, auch polymorphe ventrikuläre Arrhythmien (PVA), ist in der Produktinformation beschrieben. Trotzdem wurde über Fälle von PVA, einschließlich Todesfällen, berichtet. Zur Senkung des Risikos schwerer Nebenwirkungen wurden die Kontraindikationen erweitert.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des immunsuppressiven Effektes von Fingolimod wurden ebenfalls angepasst.

rote-hand-brief-gilenya.pdf


Datum: 07.11.2017

Autor: Dr. Melanie Klingler

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Novartis Pharma GmbH