Rote-Hand-Brief Herceptin

Rote-Hand-Brief Herceptin

Der Hersteller erinnert an die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Herceptin (Trastuzumab) und informiert über die notwendigen Untersuchungen.

Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die Häufigkeit und Schwere linksventrikulärer Dysfunktionen und kongestiver Hezrinsuffizienz (KHI) reduziert wird und eine angemessene Behandlung erfolgt.

Wichtige Informationen für Onkologen und Gynäkoonkologen

  • Kardiologische Untersuchungen zu Beginn und alle 3 Monate während der Behandlung durchführen.
  • Bitte beachten Sie die Regeln in Bezug auf den Therapieabbruch in der Fachinformation (4.2.). Sie betreffen auch die Fälle, in denen die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um 10 Prozentpunkte oder mehr unter den Ausgangswert UND unter 50% absinkt. In diesem Fällen ist die Behandlung auszusetzen und eine erneute LVEF-Messung durchzuführen.
  • Keine gleichzeitige Kombinationsgabe von Trastuzumab und Anthrazyklinen bei metastasierendem Brustkrebs und bei der adjuvanten Brustkrebsbehandlung. (Fachinformation 4.4.)
  • Setzen Sie die Überwachung nach der letzten Verabreichung von Trastuzumab alle 6 Monate für 2 Jahre fort. Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen. Diese sollte bis zu 5 Jahren nach der letzten Gabe von Trastuzumab, oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
  • Falls während der Therapie mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit den geeigneten Standardarzneimitteln für eine KHI behandelt werden. Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung der KHI, die aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
  • LVEF-Messungen bleiben die erforderliche Methode für die Überwachung der Herzfunktion; Biomarker können ein unterstützendes Hilfsmittel für Patienten mit einem besonderen Risiko für das Auftreten einer KHI sein, können aber LVEF-Messungen mit Echokardiogramm oder
    Multigated Acquisition (MUGA)-Scan nicht ersetzen.
  • Die verordnenden Ärzte sollten andere Ärzte, die für die weitere Betreuung von Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden oder wurden, verantwortlich sind, darauf aufmerksam machen, dass es wichtig ist, eine regelmäßige kardiale Überwachung gemäß der Fachinformation von
    Herceptin (Trastuzumab) fortzuführen.

Hintergrund für die Erinnerung an die Überwachung der Herzfunktion

Es gibt keine neuen kardialen Sicherheitssignale für die Therapie mit Trastuzumab. Dennoch ist aus den Umfrageergebnissen hervorgegangen, dass die Einhaltung der kardialen Überwachung verbessert werden kann, um die Häufigkeit und Schwere der linksventrikulären Dysfunktion und KHI bei Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, zu verringern. Die kardialen Risiken einer Trastuzumab-Therapie sind bei einigen Patienten nach einem Abbruch der Trastuzumab-Therapie reversibel, was die Bedeutung der Überwachung der LVEF-Funktion der Patienten während einer Trastuzumab-Therapie und nach der Beendigung der Trastuzumab-Behandlung verdeutlicht.

rhb-herceptin-trastuzumab.pdf


Datum: 23.03.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Roche Pharma AG