Rote-Hand-Brief Hydrocortison 100-Rotexmedica

Rote-Hand-Brief Hydrocortison 100-Rotexmedica

Der Hersteller Rotexmedica informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über den Rückruf einer Charge des Produkts Hydrocortison 100-Rotexmedica, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Es handelt sich dabei um die Charge 304473 von Hydrocortison 100-Rotexmedica.

Hintergrund des Rückrufes:

Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden. Betroffen sind ausschließlich Vials mit der Prägung „u0“ auf dem Flaschenboden (siehe Foto im beigefügten Rote-Hand-Brief). Durchstechflaschen anderer Prägung sind in ihrer Qualität nicht beeinträchtigt.

Von den Durchstechflaschen der Prägung „u0“ sind nach den vorliegenden Untersuchungen nur ca. 1 % fehlerhaft. Der Mangel befindet sich nahe dem Flaschenhals und ist äußerlich nicht erkennbar. Ein Risiko für Patienten kann daher nicht ausgeschlossen werden.

rhb-hydrocortison-100-rotexmedica.pdf


Datum: 06.10.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Rotexmedica GmbH