Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib)

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib)

Es gibt sicherheitsrelevante Information zum Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und Bestimmung des Hepatitis-B-Virenstatus vor Beginn der Therapie.

Ibrutinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), des Mantelzell-Lymphoms (MCL) und des Morbus Waldenström (MW). Es handelt sich bei dem Wirkstoff um einen Proteinkinase-Inhibitor. Der Wirkstoff ist unter dem Namen Imbruvica im Markt verfügbar und wird von der Firma Janssen-Cilag GmbH vertrieben.

Bei der Überprüfung von Daten aus klinischen Studien und von Berichten nach Markteinführung von Ibrutinib wurden Fälle von Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten identifiziert, die mit dem Wirkstoff behandelt worden waren.

Janssen-Cilag gibt daher in einem Rote-Hand-Brief folgende sicherheitsrelevanten Hinweise:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib sollen Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei positiver Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
  • Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen entsprechend des medizinischen Standards überwacht / behandelt werden, um einer HBV-Reaktivierung vorzubeugen.

Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert.

rote-hand-brief-imbruvica.pdf


Datum: 19.07.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Janssen-Cilag GmbH