Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT

Rote-Hand-Signet

Der Hersteller MSD berichtet in diesem Rote-Hand-Brief über die möglichen Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration des Implanon NXT Implantates.

Der Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in diesem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer kumulativen Recherche in der globalen Sicherheitsdatenbank (August 1998 bis April 2015): Dabei wurden  Berichte über Implantate (röntgendicht und nicht röntgendicht) identifiziert, die in Gefäßen, in der Lunge und im Brustkorb lokalisiert wurden. Die beschriebene Implantatmigration trat bei 1,3/Million verkaufter Etonogestrel-Implantate.
Es wird dringend empfohlen, dass nur Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Applikators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implantats absolviert haben. Vor der Einlage oder Entfernung des Implantats ist gegebenenfalls um Supervision zu bitten.

Die Fachinformation und die Gebrauchsinformation wurden mit folgenden wichtigen Hinweisen ergänzt:

  • Hinweise auf Berichte über Etonogestrel-Implantate (röntgendichte und nicht-röntgendichte), die in Gefäßen (einschließlich der Lungenarterie) und im Brustkorb gefunden wurden.
  • Jedes nicht tastbare Implantat sollte lokalisiert und entfernt werden.
  • Wenn das Implantat im Arm nicht aufgefunden werden kann, wird empfohlen, auch den Brustkorb mit bildgebenden Verfahren zu untersuchen.
  • Die Entfernung von Implantaten, die im Brustkorb lokalisiert wurden, kann eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung erforderlich machen Eine genaue Anweisung zur korrekten Einlage des Implantats wurde ergänzt:
  • eine Insertion in den Sulcus zwischen den Bizeps und Trizeps ist strikt zu vermeiden
  • der Insertionswinkel wurde in der grafischen Darstellung hinzugefügt

Was ist Implanon NXT?

Implanon NXT® (Etonogestrel) ist ein röntgendichtes Implantat zur hormonellen Kontrazeption. Es wird mit Hilfe eines Applikators für einen Zeitraum von drei Jahren subkutan auf der Innenseite des Oberarms eingelegt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren bestätigt.

rote-hand-brief-implanon-juni-2016.pdf


Datum: 27.06.2016

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: MSD Sharp u. Dohme GmbH