Rote-Hand-Brief Levact (Bendamustin)

Rote-Hand-Brief Levact (Bendamustin)

Es gibt einen neuen Rote-Hand-Brief zu Bendamustin (Levact), in dem der Zulassungsinhaber über die erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien informiert.

Die erhöhte Mortalität war in klinischen Studien beobachtet worden, bei denen Bendamustin außerhalb der zugelassenen Indikationen oder in nicht zugelassenen Kombinationen eingesetzt worden war. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht, es wurden aber auch einige tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizitäten berichtet.

Astellas erinnert deshalb Verordner an wichtige Aspekte des Sicherheitsprofils, die sich aus Daten nach der Zulassung ableiten lassen:

  • Es sind schwerwiegende und tödliche Infektionen mit Bendamustin aufgetreten, einschließlich bakterieller (Sepsis, Pneumonie) und opportunistischer Infektionen wie z. B. Pneumocystis jirovecii (PJP)-, Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen.
  • Außerdem sind Reaktivierungen von Hepatitis B bei Patienten aufgetreten, die chronische Träger dieses Virus sind. Einige Fälle resultierten in akutem Leberversagen oder endeten tödlich.
  • Eine Behandlung mit Bendamustin kann zur Verlängerung einer Lymphozytopenie (< 600 Zellen/μl) oder zu niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen (T-Helferzellen) (< 200 Zellen/μl) führen. Dies kann mindestens 7-9 Monate nach Beendigung der Behandlung andauern und tritt vor allem auf, wenn Bendamustin mit Rituximab kombiniert wird. Patienten mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen nach der Behandlung mit Bendamustin sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
  • Die Fachinformation wird überarbeitet und die Warnhinweise bezüglich (opportunistischer) Infektionen werden aktualisiert.

Anwendung von Bendamustin

Bendamustin ist ein sogenannter alkylierender Wirkstoff. Er greift auf besondere Art und Weise in die Reproduktion der Krebszellen ein. Dabei verwebt der Wirkstoff sich gewissermaßen in die Tumor-DNA. Dadurch können die Krebszellen sich nicht mehr teilen. Auf diese Weise begrenzt oder stoppt Bendamustin das Tumorwachstum. In Medikamenten ist der Wirkstoff als Bendamustinhydrochlorid oder Bendamustin-1-Wasser-Hydrochlorid enthalten.

rbh-levact-august-2017.pdf


Datum: 30.08.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Astellas Pharma GmbH