Rote-Hand-Brief zu Posaconazol

Rote-Hand-Brief Posaconazol

In diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller MSD in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Einnahmefehler im Zusammenhang mit dem Austausch von Posaconazol-Tabletten und -Suspension.

MSD Sharp & Dohme GmbH hat den Wirkstoff Posaconazol in verschiedenen Darreichungsformen auf den Markt gebracht. Neben den Noxafil Tabletten zur Einnahme gibt es eine Suspension sowie ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Beim Austausch von Noxafil Tabletten und Suspension ist es zu Einnahmefehlern gekommen, die zu ungewollten Über- bzw. Unterdosierungen geführt haben. Deshalb informiert MSD hier noch einmal ausführlich über die wichtigsten Hinweise zur Anwendung:

  • Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension sind nicht austuaschbar.
  • Ein Austausch kann zu ungewünschten Über- bzw. Unterdosierungen führen, da die zugelassene Dosierung der Tabletten 300mg/Tag (im Anschluss an eine Initialdosierung von 600mg am Tag 1) beträgt, die Suspension hat jedoch eine zugelassene Dosis von 600-800mg/Tag
  • Ärzte und Apotheker müssen eine korrekte Abgabe und Dosierung sicherstellen.

Wirkstoff Posaconazol

Posaconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Es gehört zur Gruppe der Triazole. Es ist zugelassen zur Behandlung von Pilzinfektionen, aber auch zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen. Posaconazol gibt es als Tabletten, Suspesion zur Einnahme und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

rote-hand-brief-posaconazol.pdf


Datum: 18.07.2016

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: MSD Sharp u. Dohme GmbH