Rote-Hand-Brief Viread

Rote-Hand-Brief Viread

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Regierung von Oberbayern als zuständige Überwachungsbehörde möchte Gilead Sie über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread 204 mg Filmtabletten, die vom 18. September 2014 bis zum 07. März 2017 verfügbar waren, informieren.

Die zwischen dem 18. September 2014 und dem 07. März 2017 verfügbaren Fachinformationen von Viread 204 mg Filmtabletten (Wirkstoff Tenofovir disoproxil) enthielten im Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ eine falsche Angabe zur Dosierung.

Zusammenfassung der sicherheitsrelevanten Informationen:

Aufgrund der oben beschriebenen falschen Dosierungsempfehlung könnte es zu einer Überdosierung von Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg Körpergewicht.

Der Hersteller Gilead Sciences GmbH bittet deshalb darum, die aktuelle Dosierung Ihrer pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren auf deren Richtigkeit hin zu überprüfen und, falls notwendig, anzupassen.

Kontaktdaten:

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Gilead Sciences GmbH, Fraunhoferstraße 17, 82152 Martinsried, Tel.-Nr.: 089/899890-0

Weiterführende Hintergrundinformationen sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Rote-Hand-Brief-Viread.pdf


Datum: 15.03.2017

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: Gilead Sciences GmbH