Rote-Hand-Brief zu Zinbryta

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta

Es gibt einen aktuellen Rote-Hand-Brief zu Zinbryta. Dabei geht es um die Einschränkungen der Anwendung von Zinbryta angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf.

Diese Empfehlungen sind einstweilige Maßnahmen, während die European Medicine Agency (EMA) eine Überprüfung des Arzneimittels zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) bei erwachsenen Patienten angewendet wird. Eingeleitet wurde diese Überprüfung aufgrund eines Falls von fulminanter Leberinsuffizienz bei einer Patientin, die im Rahmen einer laufenden Beobachtungsstudie mit Zinbryta behandelt wurde. Der Fall ereignete sich trotz Einhaltung der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung.

Folgende einstweiligen Empfehlungen werden gegeben:

  • Zinbryta (Daclizumab) soll nur angewendet werden zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (relapsing multiple sclerosis, RMS) bei erwachsenen Patienten mit:
    - hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
    - rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger Multipler Sklerose, für die eine Behandlung mit anderen DMTs nicht geeignet ist.
  • Daclizumab ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen.
  • Bitte überprüfen Sie umgehend für jeden Ihrer Patienten, der derzeit Daclizumab anwendet, ob dieses Arzneimittel weiterhin eine geeignete Behandlung für diesen Patienten ist.
  • Ein Therapiebeginn wird bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Anwendung von Daclizumab und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
  • Die Serumtransaminase- und Bilirubin-Werte der Patienten müssen so oft kontrolliert werden, wie es klinisch angezeigt ist (mindestens jedoch einmal im Monat), sowohl während der Therapie als auch bis zu 4 Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis.
  • Überwachen Sie allePatienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung und erklären Sie den Patienten, worauf sie zu achten haben. Bei Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, ist der Patient unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
  • Wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde, ist ein Absetzen der Behandlung zu erwägen.

Details zu dem Hintergründen entnehmen Sie bitte direkt dem beigefügten Rote-Hand-Brief.

rhb-zinbryta-daclizumab.pdf


Datum: 17.07.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Biogen GmbH