Rote-Hand-Brief zu Stelara

Rote-Hand-Signet

Beschreibung: Der Hersteller Janssen-Cilag GmbH informiert in diesem Rote-Hand-Brief über das Risiko einer exfoliativen Dermatitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ustekinumab. Es wurden außerdem auch Exfoliationen der Haut beschrieben, die keine weiteren Symptome einer exfoliativen Dermatitis aufwiesen. Patienten, die eine Plaque-Psoriasis aufweisen, können mit der Zeit auch eine erythrodermische Psoriasis entwickeln. Diese unterscheidet sich klinisch allerdings nicht von der exfoliativen Dermatitis. Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Beenden Sie bitte die Therapie mit Ustekinumab, wenn Sie vermuten, dass die Symptome durch eine Arzneimittelreaktion bedingt sind.

Hinweis für den behandelnden Arzt

Der behandelnde Arzt muss seine Patienten darüber informieren, dass diese auf die Symptome der erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis, wie zum Beispiel stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, achten sollen. Patienten, die solche Symptome bemerken sollten diese umgehend an ihren behandelnden Arzt melden. Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1 -Antikörper gegen Interleukin 12/23 (IL-12/23). Ustekinumab wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis. Die Fachinformationen und Gebrauchsinformationen werden entsprechend geändert.

In der Fachinformation werden die folgenden Absätze neu hinzugefügt*:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwerwiegende Hautreaktionen

Bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden. Im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten. Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss Stelara abgesetzt werden.

Folgende Nebenwirkungen werden in die Tabelle 1 im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen aufgenommen:

4.8 Nebenwirkungen

  • Gelegentlich: Exfoliation der Haut
  • Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)

rote-hand-brief-zu-stelara-reg.pdf


Datum: 21.11.2014

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: Janssen-Cilag GmbH