Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene

Rote-Hand-Signet

Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie

In diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller Celgene GmbH über Fälle von Virus-Reaktivierung unter der Behandlung mit Thalidomid, dem Wirkstoff des Präparates Thalidomide Celgene. Es kommt dabei zu disseminiertem Herpes zoster sowie einer Hepatitis-B-Virus (HBV) -Reaktivierung mit Fortschreiten bis zum akuten Leberversagen.Deshalb ist vor der Behandlung der HBV-Status abzuklären.Hatte sich ein Patient vor Beginn der Behandlung bereits mit HBV infiziert, so ist der Patient während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen einer HBV-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, zu überwachen.

Außerdem wurden unter Thalidomid-Behandlung Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z.T. tödlichen Ausgang berichtet. Patienten sollten daher vor und während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.

Anwendung von Thalidomid

Der Wirkstoff Thalidomid ist in Kombination mit den Wirkstoffen Melphalan und Prednison zugelassen für die folgenden Therapien:

  • Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren
  • Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Wirkung von Thalidomid

Thalidomid (α-Phthalimidoglutarimid) ist ein Arzneistoff, der als Schlaf- und Beruhigungsmittel unter den Markennamen Contergan und Softenon verkauft wurde und Ende der 1950er/Anfang der 1960er-Jahre zu zahlreichen schweren Schädigungen an ungeborenem Leben (Dysmelien etc.) und damit zum Contergan-Skandal führte. Er gehört chemisch gesehen zur Gruppe der Piperidindione, einer strukturellen Abwandlung von Barbituraten, zu der auch Glutethimid, Methyprylon und Pyrithyldion gehören. Neben der schlaffördernden Wirkung verfügt der Wirkstoff Thalidomid aber über tumorwachstumshemmende, entzündungshemmende und blutgefäßneubildungshemmende Eigenschaften. Seit 1998 wird Thalidomid in den USA zur Behandlung besonders schwerer Lepraformen eingesetzt. Seit 2009 wird Thalidomid in Deutschland zur Behandlung des multiplen Myeloms unter Beachtung strenger Sicherheitsauflagen verwendet.

rote-hand-brief-thalidomid-celgene-2016.pdf


Datum: 21.06.2016

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: Celgene GmbH