Rote-Hand-Brief zu Tysabri

Rote-Hand-Signet

Der Hersteller Biogen GmbH informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über wichtige Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer progressiven multikofalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Behandlung mit Tysabri®.

Es gibt neue Maßnahmen, die bei der frühzeitigen Erkennung einer PML helfen können und den Krankheitsausgang der betroffenen Patienten positiv beeinflussen.

Folgende Maßnahmen sollen der frühzeitigen Erkennbarkeit einer PML dienen:

  • häufigere MRT-Untersuchungen (alle 3-6 Monate) sollen bei PML - Patienten in Betracht gezogen werden
  • bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und anti-JCV-Antikörper  positiv sind, ist der anti-JCV-Antikörper-Index mit der Höhe des PML-Risikos verbunden. Dabei ist  ein Indexwert, der kleiner oder gleich 0,9 ist, mit einem geringen Risiko verbunden, ein Wert über 1,5 steigert das Risiko einer PML erheblich
  • Patienten mit einem höheren PML - Risiko sind Patienten, die anti-JVC positiv sind und die länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt werden und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden
  • bei Patienten, die einen niedrigen JCV-Antikörper-Index aufweisen und keine Vorbehandlung mit Immunsupressiva erhalten haben, soll ab einer Tysabri-Behandlungsdauer von 2 Jahren alle 6 Monate der JCV-Antikörper-Index bestimmt werden.

Rote-hand-brief-tysabri.pdf


Datum: 11.03.2016

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: Biogen GmbH