Rote-Hand-Brief zu Valproat

Rote-Hand-Signet

Beschreibung: Die Hersteller Valproat-haltiger Arzneimittel informieren in einem Rote-Hand-Brief über wichtige neue Informationen und über verstärkte Sicherheitswarnungen in Bezug auf das Arzneimittel, die nach Abschluss einer europaweiten Evaluierung zu Tage getreten sind. Valproat ist sowohl bei alleiniger Gabe als auch bei Gabe in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit einem dosisabhängigen Risiko für Anomalien des Neugeborenen assoziiert: Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30–40 % der Fälle) und/oder angeborene Missbildungen (in ca. 10 % der Fälle).

Valproat ist zugelassen zur

  • Behandlung von generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • Behandlung von fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie sekundär generalisierten Anfällen, die auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
  • Wenn andere Arzneimittel nicht wirken, sollte Valproat Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Frauen nur verschrieben werden. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen Erfahrung hat. Bei der Erstverordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn ein Mädchen in die Pubertät kommt und wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, ist der Nutzen einer Behandlung sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen. Patientinnen müssen über die Risiken einer Behandlung und über die Anwendung einer wirksamen Verhütung aufgeklärt werden. Diverse Materialien wie Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung werden für Ärzte und Patienten bereitgestellt. Die Produktinformation wird aktualisiert.

rote-hand-brief-zu-valproat-12-12-14.pdf


Datum: 12.12.2014

Autor: Redaktion Gelbe Liste