Rote-Hand-Brief zu Zydelig

Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur(EMA) und dem Bundesinstitut für Arzmeimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Gilead über wichtige Maßnahmen bei der Anwendung von Zydelig.

Zydelic wird in Monotherapie zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist. In Kombination mit Rituximab ist es zugelassen für bestimmte klinische Situationen von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Die EMA nimmt gegenwärtig eine umfassende Überprüfung des Sachverhaltes vor. Zwischenergebnisse aus drei laufenden Studien, die den Einsatz von Idealalisib als Zusatztherapie zur standardmäßgen Erstlinientherapie der CCL und zur Behandlung des rezidivierenden indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms/kleinzelligen lyphothischen Lymphoms (iNHL/SLL) untersuchen. Diese Studien weisen eine erhöhte Anzahl infektionsbedingter Todesfälle unter Idelalisib auf. In diesen Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden, wurde das Arzneimittel nicht in den derzeit zugelassenen Kombinationsschemata oder Patientenpopulationen untersucht.

In diesem Rote-Hand-Brief werden die zu befolgenden Vorsichtsmaßnahmen dargestellt. Die EMA untersucht weiter die Auswirkungen der Ergebnisse auf die derzeit zugelassene Anwendung.

rote-hand-brief-zydelig.pdf


Datum: 23.03.2016

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: Gilead Scienes GmbH