Rückruf Ranitidin-Arzneimittel wegen Nitrosamin-Verunreinigung

BfArM informiert über einen EU-weiten Rückruf von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln, die Ranitidin des Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories Limited enthalten. Grund sind Hinweise auf eine Verunreinigung durch Nitrosamine (NDMA).

Warnhinweis Arzneimittel

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilt, liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Ranitidin-haltige Arzneimittel gehören zur Gruppe der H2-Rezeptor-Antagonisten und werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.

Vorsorgliche Untersuchung weiterer Wirkstoffe auf Nitrosamine

Für die mit Nitrosamin belasteten Sartane wurden bereits europäische Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet, durch die eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker vermieden werden soll. Vorsorglich werden nun weltweit durch die Gesundheitsbehörden auch andere Wirkstoffe auf Nitrosamine untersucht, bei denen es während des Herstellungsprozesses ebenfalls zu Nitrosaminbelastungen kommen könnte.

In diesem Zusammenhang wurden in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Vorsorglicher Rückruf von Ranitidinen

Bislang liegen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der Rückruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited erfolgt daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials findet zurzeit auf europäischer Ebene statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

Patienten sollen Rücksprache mit Arzt und Apotheker halten

Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Das BfArM wird unverzüglich darüber informieren, wenn neue Erkenntnisse vorliegen.

Rückrufe von Arzneimitteln mit Ranitidin

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.09.2019

Quelle:

Information des BfArM, abgerufen am 17.09.19

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