Ruhen der Zulassung aufgrund mangelhafter Arzneimittelstudien

Am 9. Dezember 2014 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde.

Von dieser Maßnahme betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen. Für diese Unternehmen hatte die indische Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt. Die vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden. Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten liegen dem BfarM derzeit aber nicht vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Eine Liste der betroffenen Präparate findet sich auf den Seiten des BfArM unter dem folgenden Link.

Auch Hinweise, wie Patienten sich verhalten sollen, finden sich auf der Seite des BfArM unter dem folgenden Link.


Datum: 11.12.2014

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)