Ruhen der Zulassung verschiedener generischer Arzneimittel

Mit Bescheid vom 12. Mai 2017 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet.

Ruhen der Zulassung verschiedener generischer Arzneimittel

Allen betroffenen Arzneimitteln lagen Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien zugrunde.

Bei österreichischen und der niederländischen Inspektionen waren deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems der Firma festgestellt worden. Diese rechtfertigen erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen. Demzufolge können Sie auch nicht als Grundlage für Zulassungen gelten.

Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 15. Mai 2017 nicht mehr verkehrsfähig. Ein Hinweis auf mangelnde Wirksamkeit oder Patientengefährdung liegt aber nicht vor, deshalb ist ein Rückruf auf Patientenebene auch nicht vorgesehen.

Es handelt sich dabei um die folgenden Zulassungen:

ArzneimittelZulassungsnummerZulassungsinhaber
Amlodipin/Valsartan PUREN 10 mg/160 mg Filmtablette 94462.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/160 mg Filmtablette 94461.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg Filmtablette 94460.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Bupropion – 1 A Pharma 300 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 91103.00.00 1 A Pharma GmbH 
Bupropionhydrochlorid HEXAL 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung91101.00.00 Hexal Aktiengesellschaft 
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Famy Care 30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Tabletten 91540.00.00 Mylan dura GmbH 
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten 90875.00.00 HEC Pharm GmbH 
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten 90876.00.00 HEC Pharm GmbH 
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten 90874.00.00 HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten 94234.00.00 HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten 94235.00.00 HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten 94236.00.00 HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten 94233.00.00 HEC Pharm GmbH 
Oralcon 30 Mikrogramm /125 Mikrogramm Tabletten 91663.00.00 Mylan dura GmbH 
Tadalafil PUREN 10 mg Filmtabletten 94458.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Tadalafil PUREN 20 mg Filmtabletten 94459.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Tadalafil PUREN 5 mg Filmtabletten 94457.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG 

Autor: Ellen Reifferscheid

Stand: 19.05.2017

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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