Ruhen der Zulassung verschiedener generischer Arzneimittel

Mit Bescheid vom 12. Mai 2017 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet.

Ruhen der Zulassung verschiedener generischer Arzneimittel

Allen betroffenen Arzneimitteln lagen Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien zugrunde.

Bei österreichischen und der niederländischen Inspektionen waren deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems der Firma festgestellt worden. Diese rechtfertigen erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen. Demzufolge können Sie auch nicht als Grundlage für Zulassungen gelten.

Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 15. Mai 2017 nicht mehr verkehrsfähig. Ein Hinweis auf mangelnde Wirksamkeit oder Patientengefährdung liegt aber nicht vor, deshalb ist ein Rückruf auf Patientenebene auch nicht vorgesehen.

Es handelt sich dabei um die folgenden Zulassungen:

Arzneimittel Zulassungsnummer Zulassungsinhaber
Amlodipin/Valsartan PUREN 10 mg/160 mg Filmtablette  94462.00.00  PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/160 mg Filmtablette  94461.00.00  PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg Filmtablette  94460.00.00  PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Bupropion – 1 A Pharma 300 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung  91103.00.00  1 A Pharma GmbH 
Bupropionhydrochlorid HEXAL 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 91101.00.00  Hexal Aktiengesellschaft 
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Famy Care 30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Tabletten  91540.00.00  Mylan dura GmbH 
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten  90875.00.00  HEC Pharm GmbH 
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten  90876.00.00  HEC Pharm GmbH 
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten  90874.00.00  HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten  94234.00.00  HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten  94235.00.00  HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten  94236.00.00  HEC Pharm GmbH 
Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten  94233.00.00  HEC Pharm GmbH 
Oralcon 30 Mikrogramm /125 Mikrogramm Tabletten  91663.00.00  Mylan dura GmbH 
Tadalafil PUREN 10 mg Filmtabletten  94458.00.00  PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Tadalafil PUREN 20 mg Filmtabletten  94459.00.00  PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Tadalafil PUREN 5 mg Filmtabletten  94457.00.00  PUREN Pharma GmbH & Co. KG 

Datum: 19.05.2017

Autor: Ellen Reifferscheid

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)