NDMA und NDEA: ZL gibt Entwarnung für 38 getestete Sartane

Nach dem Rückruf Valsartan-haltiger Präparate aufgrund der Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), vermutete man, dass auch andere Sartane ähnlicher chemischer Struktur möglicherweise betroffen sind. Deshalb hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) 38 Präparate untersucht. Bei keinem der untersuchten Präparate wurde NDMA oder N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden.

N-Nitrosodimethylamin

In der stichprobenartigen Untersuchung des ZL wurden im Untersuchungszeitraum September und Oktober 2018 38 Präparate über den pharmazeutischen Großhandel geordert und einer Prüfung auf NDMA und NDEA unterzogen. Dazu gehörten 10 Candesartan-, 8 Losartan, 8 Irbesartan- und 8 Telmisartan-Präparate.

Verunreinigung wahrscheinlich während der Synthese

Da vermutet wird, dass die Verunreinigung bei Valsartan während der Synthese geschieht, lag es nahe andere Sartane ähnlicher Struktur, also Candesartan, Losartan und Irbesartan, ebenfalls auf Verunreinigungen zu prüfen. Lediglich das in der Analyse getestete Telmisartan bildet hier eine Ausnahme, da es nicht über den Tetrazolring verfügt. Es wurde aber dennoch untersucht, um syntheseunabhängige NDMA- und NDEA-Verunreinigungen auszuschließen.

Geprüfte und nicht verunreinigte Präparate mit Chargen und Haltbarkeiten

PräparatWirkstoffChargeHaltbarkeit
Atacand Protect 32 mg TablettenCandesartanV53OA01/21
Blopress 32 mg TablettenCandesartan50170811/19
Candesartan-1A Pharma 32 mg TablettenCandesartanHL342108/19
Candesartan Heumann 8 mg TablettenCandesartanLC4152905/20
Candesartan Heumann 32 mg TablettenCandesartanLC4062701/20
Candesartan Hexal 32 mg TablettenCandesartanHX687503/20
Candesartancilexetil Mylan 32 mgCandesartanL171147210/19
Candesartan Stada 32 mg TablettenCandesartan7278007/20
Candesartan-ratiopharm 32 mg TablettenCandesartan1817A02301/21
Candesartan Zentiva 32 mg TablettenCandesartan1738A044/A07/20
Aprovel 300 mg FilmtablettenIrbesartanM060106/19
Irbesartan-1 A Pharma 300mg FilmtablettenIrbesartanHA485002/20
Irbesartan Aurobindo 75mg TablettenIrbesartanIX7517001-B12/19
Irbesartan Aurobindo 300mg TablettenIrbesartanIX3016003-A10/19
Irbesartan Heumann 300mg TablettenIrbesartanLC3518205/22
Irbesartan Hexal 300mg FilmtablettenIrbesartanFZ659711/18
Irbesartan-ratiopharm 300mg FilmtablettenIrbesartan174831612/20
Irbesartan Stada 300mg FilmtablettenIrbesartan7498312/22
Lorzaar Protect 100mg FilmtablettenLosartan-KaliumN03053809/20
Losartan 100-1 A Pharma FilmtablettenLosartan-KaliumFZ061508/19
Losartan-CT 100mg FilmtablettenLosartan-Kalium173215608/20
Losartan Heumann 100mg FilmtablettenLosartan-KaliumLC3765410/20
Losartan Hexal 100mg FilmtablettenLosartan-KaliumHH099705/21
Losartan-ratiopharm 100mg FilmtablettenLosartan-Kalium180310401/21
Losartan Stada 100mg FilmtablettenLosartan-Kalium7441811/20
Losartan-Kalium TAD 100mg FilmtablettenLosartan-KaliumND676012/21
Olmetec 40mg FilmtablettenOlmesartanmedoxomil29407201/21
Olmesartan-1 A Pharma 40mg FilmtablettenOlmesartanmedoxomilJB317204/20
Olmesartan Heumann 40mg FilmtablettenOlmesartanmedoxomilBFB8D00207/21
Olmesartan Hexal 40mg FilmtablettenOlmesartanmedoxomilJA344404/20
Olmesartan-ratiopharm 40mg FilmtablettenOlmesartanmedoxomil1653651711/19
Olmesartanmedoxomil/ Amlodipin Mylan 20mg/5mgOlmesartanmedoxomil / Amlodipin807746505/20
Telmisartan-1 A Pharma 80mg TablettenTelmisartanHU092709/19
Telmisartan Heumann 80mg TablettenTelmisartanLC3500603/20
Telmisartan Hexal 80mg TablettenTelmisartanHW908001/20
Telmisartan Mylan 20mg TablettenTelmisartan805045801/20
Telmisartan Mylan 80mg TablettenTelmisartan804372102/19
Telmisartan Stada 80mg TablettenTelmisartan7310608/21

 

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 04.12.2018

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • Auf Google+ teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Pharma News

Innere Medizin

Newsletter