Sartane: Bedingungen für Inverkehrbringen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Bedingungen des Inverkehrbringens von Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan nach dem NDMA- und NDEA-Skandal.

Anordnung

Im Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und  Olmesartan enthalten, liegt seit 2. April 2019 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 10. April 2019 den Bescheid erlassen, der die Bedingungen für das Inverkehrbringen der tetrazolgruppenhaltigen Sartane regelt.

Bedingungen für den Inhaber der Genehmigung für Inverkehrbringen

Folgende Bedingungen müssen Hersteller entweder sofort oder mit Übergangsfristen erfüllen:

  • Die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen muss auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren. (Fälligkeit: Innerhalb 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission)
  • Für Arzneimittelsubstanzen, die für die Arzneimittel verwendet werden, muss es ein Kontrollstrategie für alle N-Nitrosamine geben. (Fälligkeit: Zum Zeitpunkt des Beschlusses der Kommission)
  • Folgende Grenzwerte für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) sind ab sofort einzuhalten:
    Arzneistoff (API*)Tageshöchstdosis (mg)NDEA-Grezwert (ng/Tag)NDEA-Grenzwert (ppm im API)NDMA-Grenzwert (ng/Tag)NDMA-Grenzwert (ppm im API)
    Valsartan32026,50,08296,00,300
    Losartan15026,50,17796,00,640
    Olmesartan4026,50,66396,02,400
    Irbesartan30026,50,08896,00,320
    Candesartan3226,50,82096,03,000

    * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurd; solche Chargen sind abzulehnen.

  • Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 18.04.2019

Quelle:

Meldung des BfArM, abgerufen am 18.04.2019

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