securPharm – deutscher Beitrag zum kommenden erweiterten Fälschungsschutz der EU

Arzneimittelfälschungen sind ein Risiko für den Anwender. Um das Risiko von Fälschungen in der legalen Lieferkette noch weiter zu verbessern, wird derzeit ein EU-weites Verifikationssystem aufgebaut, mit dem verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt vor der Abgabe an den Patienten noch einmal auf Echtheit geprüft werden müssen.

securPharm Fälschungssicherheit Produktion

Von einigen Herstellern, Großhändler und Apotheken wird das Securpharm – System bereits heute in der Praxis eingesetzt. Ab 9. Februar 2019 soll es dann aber flächendeckend arbeiten, verbunden mit den entsprechenden Systemen der anderen EU-Staaten.

Fälschungsicherung in der Arzneimittelherstellung

Für das Verifikationssystem der EU machen Arzneimittelhersteller jede Packung zu einem Unikat, indem sie jede Packung mit einer individuellen Nummer (einer randomisierte Seriennummer) ausstatten. Diese wird in Klarschrift und in einem quadratischen Data Matrix Code auf der Packung stehen. Alle vergebenen Nummern werden von den Herstellern einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank mitgeteilt. Diese Datenbank wird in Deutschland von ACS PharmaProtect GmbH betrieben.

Prüfung in der Apotheke

In der Apotheke, wird der Code jeder Packung dann direkt vor der Abgabe an den Patienten gescannt und die darin befindliche Seriennummer automatisch in der Hersteller-Datenbank abgefragt. Ist die Seriennummer korrekt und wird erstmalig abgefragt, gibt das System „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung.
Sollte es Unstimmigkeiten (Seriennummer nicht vergeben oder schon bei einer anderen Packung gescannt worden) bei der Abgabe geben, erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Medikaments; die beanstandete Packung wird dann einbehalten, und der Fälschungsverdacht wird untersucht.

Einbindung von Großhandel und Reimporteuren

In das EU-weite System werden neben allen Herstellern und Apotheken auch die Großhändler und Parallelhändler (die Medikamente von einem EU-Land in ein anderes überführen) einbezogen.

EU-Richtlinien als Grundlage

Die Grundlage für das Fälschungsabwehrsystem sind die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen von 2011 und eine zugehörige delegierte Verordnung von 2016. Sie müssen bis 9. Februar 2019 vollständig umgesetzt sein. Neben dem erläuterten Verifikationssystem verlangen die Verordnungen auch, dass verschreibungsspflichtige Arzneimittelsowie verschreibungsfreie  Magenmittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden, durch die keine Packung mehr spurenlos geöffnet und wiederverschlossen werden kann (Erstöffnungsschutz). Das kann beispielsweise durch eine versiegelte Lasche oder eine Packung mit Mikroperforation realisiert werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.05.2018

Quelle:

Pressemitteilung des vfa, securPharm

Bild: © securPharm e.V.

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