Sekundärer Hyperparathyreoidismus: neue Option durch Etelcalcetid

Die Europäische Arzneimittelagentur hat das Medikament Parsabiv (Wirkstoff Etelcalcetid) für die Therapie von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer renaler Dysfunktion zur Zulassung empfohlen.

Neue Medikamente

Das US-Pharmaunternehmen Amgen wird voraussichtlich die Zulassung erhalten, den Wirkstoff Etelcalcetid zur Therapie von sekundärem Hyperparathyreoidismus in der EU anzubieten. Die Europäische Arzneimittelbehörde hat das Medikament unter dem Handelsnamen Parsabiv für die Zulassung empfohlen. Noch steht die Genehmigung der Europäischen Kommission aus, die nach positiven EMA-Empfehlungen in der Regel nur noch Formsache ist.

Der Zulassungsempfehlung liegen Daten aus 3 Phase III-Studien vor, von denen jede den primären Endpunkt erreichte. Insgesamt flossen Ergebnisse von mehr als 1.000 erwachsenen Studienteilnehmern aus zwei placebo-kontrollierten Studien ein. Außerdem eine Vergleichsstudie von Etelcalcetid und Cinacalcet (Handelsname Mimpara). Mimpara hat zudem eine Zulassung für die Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms.

Wirkung und Dosierung

Das synthetische Peptid Etelcalcetid gehört zur Wirkstoffgruppe der Calcimimetika. Es soll bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und daraus resultierendem Hyperparathyreoidismus den Parathormonspiegel senken. Dafür bindet Etelcalcetid agonistisch an den calciumsensitiven Rezeptoren der Nebenschilddrüse und aktiviert diese. Das führt zu einer Reduktion und Suppression des Nebenschilddrüsenhormons Parathormon (PTH). Die erhöhte PTH-Synthese resultiert aus dem renal bedingten Calciumverlust. Der Organismus versucht, diesen Mangel durch die gesteigerte Hormonproduktion und einer daraus resultierenden ossären Calcium-Freisetzung auszugleichen. Mit Etelcalcetid können sich die erhöhten PTH-Konzentrationen normalisieren.

Parsabiv soll den Zulassungsunterlagen zufolge dreimal wöchentlich im Anschluss an eine Hämodialyse in die Vene gespritzt werden. Damit wäre es das erste Calcimimetikum, das direkt intravenös verabreicht werden kann. Parsabiv soll als Injektionsflasche mit 2,5 mg, 5 mg und 10 mg erhältlich sein.

Sekundärer Hyperparathyreoidismus

Sekundärer Hyperparathyreoidismus ist eine Störung der Nebenschilddrüsenfunktion, die sich Häufig infolge einer chronischen Niereninsuffizienz und Dialysebehandlung entwickelt. Die Prävalenz für Europa wird in Studien zwischen 30 und 49 Prozent angegeben. Etwa 9 von 10 aller dialysepflichtigen Patienten sowie 8 von 10 mit Hämodialyse sind im Laufe der Jahre betroffen. Weltweit benötigen etwa 2 Millionen Menschen eine Dialysetherapie. Die meisten von ihnen entwickeln sHPT. Durch die kompensatorisch erhöhten Parathormon-Konzentrationen bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird vermehrt Calcium und Phosphat aus den Knochen freigesetzt. Damit steigt das Risiko für pathologische Veränderungen von Weichteilgewebe sowie kardiovaskuläre und/oder ossäre Komplikationen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 12.10.2016

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

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