Shingrix - Impfstoff zur Prävention von Gürtelrose

Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Impfstoff Shingrix zur Prävention von Herpes Zoster (Gürtelrose) und Post-Zoster-Neuralgie bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen. Der Impfstoff ist auf dem deutschen Markt erhältlich.

Gürtelrose am Bauch
  • Zulassungsempfehlung Europäische Arzneimittelagentur (EMA): erfolgt
  • EU-Zulassung: erfolgt
  • EU-Markteinführung: erfolgt.

Was ist Shingrix?

Shingrix von GlaxoSmithKline ist ein rekombinanter, adjuvantierter Subunit-Totimpfstoff. Shingrix ist der erste Totimpfstoff gegen Herpes Zoster, der durch ein speziell entwickeltes Adjuvans (AS01B) eine gezielte Immunantwort auslösen kann, welche auch bei älteren Menschen eine starke und anhaltende Immunität hervorruft.

Neben Shingrix gibt es mit Zostavax von MSD Sharp & Dohme einen weiteren Impfstoff gegen Herpes Zoster. Bei dem seit 2013 in Deutschland verfügbaren Zostavax handelt es sich, im Gegensatz zu Shingrix, um einen Lebendimpfstoff.

Der Impfstoff Shingrix enthält als Antigen das Glykoprotein E und soll eine antigenspezifische zelluläre und humorale Immunantwort bei Personen, die bereits gegen Varizella-Zoster-Viren immun sind, induzieren.

Dr. Thomas Breuer, Senior Vice President und Chief Medical Officer von GSK Vaccines, informiert: „Shingrix ist speziell darauf ausgerichtet, die altersbedingte Schwächung des Immunsystems zu überwinden. Für die Prävention der Gürtelrose stellt Shingrix einen wichtigen Schritt nach vorn dar.“

Shingrix wird zweimal im Abstand von zwei bis sechs Monaten intramuskulär verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgien (Muskelschmerz), Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Reaktionen klangen nach zwei bis drei Tagen wieder ab.

Gürtelrose und die Komplikationen

Gürtelrose wird durch die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus ausgelöst. Bei der Erstinfektion lösen diese Viren Windpocken aus. Danach verbleiben die Viren latent im Rückenmark. Die Mehrzahl aller Erwachsenen über 50 Jahre trägt das Virus in dieser inaktiven Form.

Symptome der Gürtelrose

Bei älteren Menschen und bei Patienten, die eine das Immunsystem beeinträchtigende Erkrankung aufweisen, ist das Risiko für eine Gürtelrose am höchsten. In Deutschland erkranken jährlich ca. 400.000 Menschen an Gürtelrose. Diese äußert sich zumeist als ein schmerzhafter, juckender Hautausschlag auf einer Körperseite, der zwei bis 4 Wochen lang bestehen kann. „Die Gürtelrose ist eine schmerzhafte und schwerwiegende Erkrankung“, betont Dr. Breuer.

Komplikation Post-Zoster-Neuralgie

Die Post-Zoster-Neuralgie (PZN) bezeichnet das Andauern der Schmerzen nach Abklingen des Ausschlags. Die Schmerzen können dabei in einem sehr variablen Zeitraum, von drei Monaten bis zu mehreren Jahren, bestehen bleiben. PZN ist die häufigste Komplikation der Gürtelrose und tritt, altersabhängig, bei bis zu 30 Prozent aller Patienten auf, die an Gürtelrose erkranken.

Studienlage Shingrix

Shingrix wurde in zwei Hauptstudien an rund 38.000 Erwachsenen untersucht. In den klinischen Studien zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von über 90%, und zwar in allen Altersgruppen. Die Altersgruppen waren wie folgt unterteilt: 50 bis 59 Jahre, 60 bis 69 Jahre, 70 bis 79 Jahre und ≥80 Jahre. Die Wirksamkeit besteht außerdem langanhaltend über einen Zeitraum von bisher vier Jahren und wird weiterhin in klinischen Studien erfasst.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der an Gürtelrose erkrankten Personen in der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, verglichen mit der Gruppe, die ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) erhielt. In den Studien wurde außerdem die Anzahl der Personen untersucht, bei denen nach der Impfung postzosterische Neuralgie auftrat.

Studie mit Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber

In der ersten Studie, an der Erwachsene im Alter von 50 Jahren und darüber teilnahmen, erhielten 7.695 Personen Shingrix und 7.710 ein Placebo. Nach durchschnittlich etwas mehr als 3 Jahren hatten 6 Erwachsene in der Shingrix-Gruppe Gürtelrose, verglichen mit 210 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe. Nach fast 4 Jahren war bei keinem der Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 18 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe. Dies zeigt, dass Shingrix in dieser Studie 97 % der Fälle von Gürtelrose und 100 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie verhindert hat.

Studie mit Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber

An der zweiten Studie nahmen Erwachsene im Alter von 70 Jahren und darüber teil, die entweder Shingrix oder ein Placebo erhielten. Unter Einbeziehung der Studiendaten aus Studie eins für Patienten im Alter von 70 Jahren und darüber traten bei 25 von 8.250 Erwachsenen, die Shingrix erhielten, innerhalb von 4 Jahren nach der Impfung Gürtelrose auf, verglichen mit 284 von 8.346 Erwachsenen, die das Placebo erhielten. Nach 4 Jahren war bei 4 Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 36 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe. Dies zeigt, dass Shingrix 91 % der Fälle von Gürtelrose und 89 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber verhindert hat. Insgesamt war die Wirksamkeit des Impfstoffs in allen Altersgruppen ähnlich.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 23.08.2018

Quelle:

European Medicines Agency (EMA), GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Robert-Koch-Institut (RKI)

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