Sicherheitsrelevante Informationen zu Rivaroxaban

In Abstimmung mit der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic informiert die Bayer (Schweiz) AG über das Risiko für Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Agranulozytose unter der Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto®).

Sicherheitsrelevante Informationen zu Rivaroxaban

In den abgeschlossenen klinischen Studien zu Rivaroxaban wurden keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen beobachtet. Allerdings gibt es auf der Basis von Spontanmeldungen eine geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate für SJS 0,04/10.000 Patientenjahre  und für Agranulozytose 0,03/10000 Patientenjahre.

In den USA wird in den Produktinformationen des direkten Faktor-Xa-Inhibitors auf diese sehr seltenen unerwünschten Nebenwirkungen hingewiesen.  In der Schweiz soll eine entsprechende Information gleichfalls folgen.  Es wird zudem empfohlen Patienten über mögliche Symptome und Anzeichen aufzuklären, damit diese bei Auftreten ihren Arzt zu Rate ziehen.

In der Eudravigilance-Datenbank der EMA gibt es vier dokumentierte Fälle mit tödlichem Ausgang.

Die Arzneimittelkommission der Apotheker bittet um Meldung von Verdachtsfällen im Zusammenhang mit Rivaroxaban.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 24.01.2017

Quelle:

Swiss Medic, Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker

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