FDA erteilt Zulassung für Psoriasis-Arzneimittel Siliq

AstraZenecas Partner Valeant Pharmaceuticals gab am 15. Februar 2017 bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Siliq (Brodalumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis zugelassen hat.

FDA erteilt Zulassung für Psoriasis-Arzneimittel Siliq

Auch für Europa läuft ein entsprechender Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Es wird mir einer Zulassung im ersten Quartal 2017 gerechnet. Das Arzneimittel soll eingesetzt werden, wenn andere systemische Therapien nicht wirksam sind oder in der Wirkung nachgelassen haben.

Siliq - monoklonaler Antikörper

Siliq ist ein monoklonaler IL-17-Rezeptor-Antikörper. Brodalumab, der Wirkstoff von Siliq, blockiert die Interleukine 17A, 17F und 25 und soll dadurch die Immunreaktion dämpfen. Brodalumab bindet an ein Protein, das eine Entzündung verursacht. Dadurch wird die Entzündungsreaktion hemmt, die bei der Entwicklung der Plaque-Psoriasis eine Rolle spielt.

Studienergebnisse Siliq

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siliq wurde in drei randomisierten, Placebo kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 4.373 erwachsenen Teilnehmern mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis geprüft. Im Gegensatz zu den mit Placebo behandelten Patienten hatten die mit Siliq behandelten Patienten deutlich häufiger eine symptomfreie bis fast symptomfreie Haut.

Risk-Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

Während der Behandlung mit Siliq traten häufig  Selbstmordgedanken und -versuche auf. Ein kausaler Zusammenhang  zwischen der Behandlung mit Siliq und einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken konnte aber nicht festgestellt werden. Siliq kommt in den USA nun mit einem strengen Programm zur Risikoreduktion auf den Markt, der Risk-Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Apotheken müssen sich dort für die Abgabe des Medikaments zertifizieren lassen und dürfen es nur an Patienten mit einer entsprechenden Genehmigung abgeben.

Nebenwirkungen von Siliq

Folgende  Nebenwirkungen wurden während der Studien beobachtet:

  • Gelenkschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Durchfall
  • Halsschmerzen
  • Übelkeit
  • Muskelschmerzen
  • Irritationen an der Injektionsstelle
  • Influenza
  • Neutropenie
  • Pilzinfektionen

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 22.02.2017

Quelle:

FDA, U.S. Food and Drug Administration

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter