Starkes Nasenbluten unter Sinupret extract/forte

Wegen eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Einnahme von Sinupret extract/forte-Zubereitungen und mehreren Berichten über schweres Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret sollen die potentiellen Risiken der Behandlung einer akuten, unkomplizierten Rhinosinusitis abgewägt werden.

Warnhinweis Arzneimittel

Im Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 hat die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) insgesamt 18 Berichte aus ebenso vielen Apotheken zu überwiegend schwerem Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret forte (n=5) und Sinupret extract (n=13), überzogene Tabletten, erhalten. Die Meldungen häuften sich nach der Markteinführung von Sinupret extract im Jahr 2012 durch das Unternehmen Bionorica.

Anwendungsgebiete von Sinupret extract und Sinupret forte

  • Sinupret extract ist für eine bis zu 14-tägige Behandlung einer akuten, unkomplizierten Rhinosinusitis ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
  • Sinupret forte ist zusätzlich bei chronischer Sinusitis indiziert.

Inhaltsstoffe von Sinupret extract und Sinupret forte

Nebenwirkungen von Sinupret extract und Sinupret forte

Zum bekannten Risikoprofil gehören insbesondere allergische Reaktionen mit teilweise schwerwiegenden Verläufen.

Nasenbluten ist bislang weder als Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt, noch in klinischen Studien beobachtet worden.

Patientenfälle

Die vom Nasenbluten betroffenen Patienten waren zur Hälfte männlich und im Median 58 (14 bis 83) Jahre alt. In zwei Fällen fehlten Angaben zum Alter und Geschlecht. Das Nasenbluten wurde zweimal mit „extrem“ bzw. „sehr stark“ und in acht weiteren Fällen, bei denen zweimal ein notärztlicher Einsatz erfolgte, mit „stark“ beschrieben. Bei zwei Drittel der Fälle setzte das Nasenbluten innerhalb des ersten Therapietages ein. Die Blutungsdauer wurde in der Hälfte der Fälle berichtet und betrug im Median 24h, maximal 72h; teilweise mit Unterbrechung.

In sieben Berichten wurde eine Begleitmedikation erfasst. Mit je zwei Nennungen wurden Arzneimittel mit ätherischen Ölen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Levothyroxin am häufigsten genannt. Vier Patienten erhielten eine blutdrucksenkende Begleitmedikation. Von diesen nahmen zwei zusätzlich ASS 100 mg bzw. Metamizol ein. In einem weiteren Fall erfolgte die bedarfsweise Einnahme von Ibuprofen.

Der enge zeitliche Zusammenhang sowie die Tatsache, dass in neun von 18 Fällen Sinupret extract/forte das einzig genannte Arzneimittel war und in acht Fällen ausschließlich für Sinupret extract/forte ein kausaler Zusammenhang mit der Blutung vermutet wurde. In 16 Fällen führte das Nasenbluten zu einem Therapieabbruch. Die Blutung sistierte in allen Fällen. In einem Fall erfolgte eine erneute Einnahme von Sinupret extract und eines schleimhautabschwellenden Nasensprays, woraufhin erneut starkes Nasenbluten einsetzte. Dennoch könnte auch die Sinusitis selbst als Indikationsgebiet von Sinupret extract/forte, ursächlich an den Blutungsereignissen beteiligt sein und eine Scheinkausalität begründen.

Interaktionen zwischen Sinupret extract/forte und der Begleitmedikation nicht ausgeschlossen werden.

Stellungnahme des Herstellers vom 8. November 2018

In einer Stellungnahme weist der Hersteller darauf hin, dass in dem von der AMK angegebenen Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 zwar 18 Berichte zu Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® eXtract, gemeldet wurden, im gleichen Zeitraum jedoch weltweit über eine Milliarde Tagesdosen von Sinupret® eXtract und Sinupret® forte verkauft wurden und damit die Anzahl an Meldungen zu Nasenbluten im Verhältnis verschwindend gering sei.

Laut Bionorica wurde im Rahmen klinischer Prüfungen für die Indikation „akute Rhinosinusitis“ kein einziger Fall von Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® eXtract berichtet. Aus der Spontanerfassung wurden seit Markteinführung von Sinupret® eXtract und Sinupret® forte nur sehr wenige Fälle von Nasenbluten mit starker Ausprägung berichtet. Bei diesen Patienten bestand eine Grunderkrankung, die das Auftreten von Nasenbluten begünstigt, wie z.B. Bluthochdruck oder Blutgerinnungsstörungen, oder es wurden begleitend Blutverdünner oder Nasenspray verwendet.

Nasenbluten immer mögliche Begleiterscheinung bei Nasennebenhöhlenentzündungen

Der Hersteller betont, dass grundsätzlich berücksichtigt werden muss, dass Nasenbluten eine mögliche und nicht seltene Begleiterscheinung bei Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Schnupfen darstellt. Die Schleimhäute der Nase sind aufgrund des Entzündungsgeschehens gereizt und empfindlich, so dass es leichter zum Platzen kleiner Blutgefäße kommen kann. Diese Einschätzung wurde durch die genannten klinischen Prüfungen mit Sinupret® eXtract bestätigt, da in diesen nur Patienten in der Placebo-Gruppe von Nasenbluten berichteten.Des Weiteren können gleichzeitig angewendete Begleitmedikationen wie z.B. Schmerzmittel oder Nasenspray mit blutverdünnender bzw. schleimhautirritierender Wirkung das Auftreten von Nasenbluten begünstigen.

Das Unternehmen wird jedoch im Sinne der vorbeugenden Patientensicherheit die Risikominimierungsmaßnahmen erneut überprüfen.

PDFStellungnahme Sinupret

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.11.2018

Quelle:

Information der AMK "Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen"

Stellungnahme des Herstellers Bionorica SE vom 8. November 2018

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