Zulassungsempfehlung für Humira-Biosimilar Solymbic

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Humira-Biosimilars Solymbic.

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Am 26. Januar 2017 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung für das Arzneimittel Solymbic der Firma Amgen Europe B.V. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, entzündungsbedingter Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis. Solymbic liegt als Injektionslösung mit 20 mg und 40 mg Adalimumab vor.

Wie wirkt Solymbic?

Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab, einen Tumornekrosefaktor alpha Inhibitor (TNFα). Adalimumab bindet spezifisch an TNF, blockiert durch Wechselwirkung mit den p55- und p75-Zelloberflächen den TNF-Rezeptor und neutralisiert so die biologische Funktion von TNF. Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNF induziert oder reguliert werden. Dazu gehören auch die für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmoleküle ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1.

Biosimilar zu Humira

Solymbic ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Das Referenzprodukt ist Humira, das am 8. September 2003 in der Europäischen Union zugelassen wurde. In Studien konnte gezeigt werden, dass Solymbic in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar mit Humira ist.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.02.2017

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

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