Neueinführung Tagrisso

Tagrisso ist ein neu zugelassenes Zytostatikum mit dem Wirkstoff Osimertinib. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.

Neueinführung Tagrisso

Die Therapie sollte nur bei Patienten erfolgen, bei denen eine T790M-Mutation im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) nachgewiesen werden konnte. Das sollte vor Behandlungsbeginn durch genetische Tests in einem dafür geeigneten Labor nachgewiesen werden.

Patienten mit T790M-Mutation haben bislang eine schlechte Prognose und nur sehr begrenzte Therapieoptionen. Bereits bekannt ist, dass Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) insbesondere bei Patienten mit NSCLC und aktivierender Mutation im EGFR gegenüber einer Chemotherapie überlegen sind. Im Verlauf verlieren TKI jedoch häufig ihre Wirksamkeit, da Tumorzellen in der Regel Resistenzmechanismen gegen sie entwickeln. In etwa 60 Prozent dieser Fälle ist dafür eine T790M-Mutation verantwortlich. Dabei ist ein Threonin an Position 790 durch ein Methionin ersetzt. Bei diesen Patienten kann die Behandlung mit Osimertinib fortgeführt werden.

Wirkweise von Osimertinib

Osimertinib ist ein antitumoraler und antiproliferativer Wirkstoff aus der Gruppe der Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). Er bindet selektiv und irreversibel an mutierte Varianten des Epidermal Growth Factor Receptors und hemmt so dessen Aktivität. Der EGFR kontrolliert natürlicherweise die physiologische Zellteilung und das normale Zellwachstum. Ist der EGFR in Lungenzellen überaktiv, kann es zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führen. Osimertinib inhibiert den EGFR und hilft so, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.

Dosierung von Tagrisso

Tagrisso ist in Tablettenform mit 40 und 80 mg Osimertinib erhältlich. Die vom Hersteller empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 80 mg. Wurde eine Einnahme vergessen, sollte diese nur dann nachgeholt werden, wenn bis zur nächsten planmäßigen Einnahme noch mehr als zwölf Stunden liegen. Die Tablette ist vorzugsweise im Ganzen zu schlucken. Alternativ kann sie aber auch in stillem Wasser dispergiert und sofort getrunken oder über eine Magensonde verabreicht werden.

Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie eine Besserung der Erkrankung erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind. Mitunter zwingen Nebenwirkungen jedoch zur Dosisreduktion oder zum Abbruch der Behandlung.

Osimertinib ist ein Substrat von CYP3A, P-Glykoprotein und BCRP und darf nicht zusammen mit Johanniskraut kombiniert werden.

Studien und Hintergrundwissen

Die Zulassung von Osimertinib basiert auf drei Studien aus dem AURA-Studienprogramm: der Phase-I-Expansionsstudie AURA und zwei Phase-II-Studien AURAex und AURA2. In diesen Studien nahmen insgesamt 411 Patienten mit einer T790M-Mutation teil, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit EGFR-Thyrosinkinase-Inhibitoren fortgeschritten war. Als Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beziehungsweise das Ansprechen auf Osimertinib galten Körperscans zur Beurteilung der Tumorgröße und standardisierte Kriterien zur Beurteilung solider Tumoren.

Fasst man die Studien zusammen, betrug die progressionsfreie Überlebenszeit im Median 9,7 Monate und die objektive Ansprechrate 66 Prozent (263 von 398 Patienten). 78 Prozent der Patienten sprachen länger als sechs Monate auf Osimertinib an. Die durchschnittliche Dauer des Ansprechens lag bei 8,5 Monate.

In den Studien gab es keinen Vergleich mit anderen Wirkstoffen oder Placebo.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.03.2016

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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