Taltz® erhält EU-Zulassung zur Therapie der Psoriasis-Arthritis

Taltz® erhält die EU-Zulassung zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis. Dies hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 24. Januar 2018 bekannt gegeben.

Schuppenflechte am Ellbogen

Das Medikament Taltz® von Lilly mit dem monoklonalen Antikörper Ixekizumab als Wirkstoff hat nun auch die Indikation zur Therapie der aktiven Psoriasis-Arthritis.

Etwa 20-30 % aller Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) entwickeln im Laufe der Erkrankung Gelenkentzündungen, man spricht dabei von einer Psoriasis-Arthritis. Patienten mit Psoriasis-Arthritis leiden beispielsweise unter geschwollenen und schmerzenden Gelenken. Die medikamentöse Therapie dieser Arthritis erfolgt, in Abhängigkeit von der vorherrschenden Symptomatik und dem Ansprechen, mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), Glukokortikoiden und krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD). Bei unzureichendem Ansprechen können auch Biologika zur Therapie eingesetzt werden. Nun steht mit Taltz® ein weiteres Medikament zur Behandlung zur Verfügung.

Was ist Taltz®?

Das Medikament Taltz® enthält den hochspezifischen, monoklonalen IgG4-Antikörper Ixekizumab, der an Interleukin (IL)-17A bindet. IL-17A spielt als pro-inflammatorisches Zytokin eine wichtige Rolle bei der psoriatischen Entzündungsreaktion. „IL-17A spielt eine entscheidende Rolle im Entzündungsprozess der Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Lilly hat das Molekül speziell so entwickelt, dass es unter den IL-17A-Inhibitoren das pro-inflammatorische Zytokin mit höchster Affinität und Spezifität bindet.“, berichtet Dr. Oliver Bachmann, Senior Medical Director Lilly Deutschland, Österreich und Schweiz, Bad Homburg.

Seit März 2017 ist Taltz® zur Therapie von mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen, auf dem Markt.

Taltz® bei Psoriasis-Arthritis

Mit der Indikationserweiterung von Ixekizumab, kann das Medikament nun auch zur Therapie der Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden. Die Anwendung kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten erfolgen, die auf eine oder mehrere DMARD-Therapien nicht ausreichend angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit zeigen. „Wir freuen uns sehr, dass nun auch Menschen mit Psoriasis-Arthritis von der zielgerichteten Therapie mit Taltz® profitieren können“, betonte Dr. Bachmann.

Studienlage

Auf der Grundlage der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 haben die europäischen Regulierungsbehörden Ixekizumab zur Therapie der Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die beiden Studien untersuchten die Wirkung von Ixekizumab bei etwa 800 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Die Einschlusskriterien umfassten eine seit mindestens sechs Monaten diagnostizierte Psoriasis-Arthritis und eine aktive Krankheitsphase mit mindestens drei geschwollenen oder druckschmerzempfindlichen Gelenken.

SPIRIT-P1

In der randomisierten Studie wurde Ixekizumab mit einem Placebo verglichen. Weiterhin gab es einen aktiven Kontrollarm, in dem eine der Patientengruppen Adalimumab erhielt. Die Patienten hatten bisher kein biotechnologisch hergestelltes DMARD (bDMARD) erhalten. Die Patienten in der Ixekizumab-Gruppe erreichten eine hohe ACR (American College of Rheumatology)-Ansprechrate. Die ACR-Ansprechrate ist ein Score, der bewertet, ob die Therapie einer Arthritis bei festgelegten Kriterien (z.B. Anzahl der geschwollenen Gelenke) zu einer Besserung gegenüber dem Ausgangswert geführt hat. Die Wirkung des IL-17A-Inhibitors setzte schnell ein und hielt lange an. Nach 108 Wochen erreichten 70 Prozent einen ACR20, 51 Prozent einen ACR50 und 30 Prozent einen ACR70.

SPIRIT-P2

Die Studienteilnehmer der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie SPIRIT-P2 hatten im bisherigen Therapieverlauf nicht ausreichend auf einen oder zwei TNF(Tumornekrosefaktor)-Inhibitoren angesprochen oder hatten diese nicht vertragen.

Beide Studien konnten zeigen, dass ein hohes ACR-Ansprechen sowohl bei Biologika-naiven Patienten als auch bei Patienten mit einer vorherigen TNF-Inhibitor-Therapie vorlag. Somit kann Taltz® als erstes Biologikum nach einer DMARD-Behandlung oder bei Versagen einer vorherigen DMARD-Therapie angewendet werden.

Gute Verträglichkeit und einfache Anwendung

Das gute Verträglichkeitsprofil, das bereits aus den klinischen Studien zu Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bekannt ist, zeigte sich auch in den SPIRIT-Studien. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien zur Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, die in der Regel leicht bis moderat waren.
Verabreicht wird der humanisierte, hochspezifische IgG4-Antikörper als subkutane Injektion mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze.
 

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 25.01.2018

Quelle:

European Medicines Agency (EMA), Lilly Deutschland GmbH

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