Tetrazepam: Ruhen der Zulassung verlängert

Das Ruhen der Zulassung für tetrazepamhaltige Arzneimittel wurde bis zum 31.07.2021 verlängert. Bereits 2013 war ein befristetes Ruhen der Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel angeordnet worden. Diese Frist wurde nun verlängert.

Anordnung

2013 wurde das Ruhen der Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel angeordnet, nachdem es bei der Anwendung zu schwerwiegenden Hautreaktionen gekommen war. Ein Rote-Hand-Brief informierte über die Hintergründe und darüber, dass Tetrazepam ab dem 1. August 2013 nicht mehr verordnet werden durfte.

Mit Bescheid vom 28.07.2017 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen zunächst bis zum 31.07.2019 verlängert wird.

Mit Bescheid vom 12.07.2019 wurde nun erneut das Ruhen der Zulassung bis bis zum 31.07.2021 verlängert.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 21.07.2019

Quelle:

Meldung des BfArM vom 16.07.2019

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