Ticagrelor: Zusatznutzen

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor (Brilique) und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure hat im Vergleich zur Monotherapie mit Acetylsalicylsäure einen geringen Zusatznutzen für die Therapie von Hochrisikopatienten mit anamnestischem Myocardinfarkt. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Grundlagen des Beschlusses waren insbesondere die klinisch relevante Reduktion der Mortalität sowie die Reduktion ischämischer Folgeereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.

Blaue Kapseln

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte Brilique das Medikament ebenfalls bewertet. Nach Prüfung und Auswertung zusätzlich eingereichter Daten erkannte das IQWiG seinen zuvor bescheinigten Zusatznutzen für Ticagrelor wieder ab. Der positive Bescheid des Gemeinsamen Bundesausschusses als maßgebliches Entscheidungsgremium bleibt davon jedoch unberührt. Der G-BA bestätigt Ticagrelor weiterhin ein positives therapeutisches Nutzen-Risiko-Profil bei Hochrisikopatienten mit einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte.

Die Europäische Kommission erweiterte erst im Februar 2016 die Indikation für den P2Y12-Antagonisten Ticagrelor. Seit dem gilt die Zulassung auch für die verlängerte Sekundärprophylaxe bei anamnestisch vorliegendem Myokardinfarkt (vor mindestens einem Jahr) und erhöhtem Risiko für weitere atherothrombotische Ereignisse.

Mortalitäts-Senkung ausschlaggebend für positiven G-BA-Bescheid

Die positive Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses beruht insbesondere auf der vergleichsweise niedrigen Mortalitätsrate. Auch nach mehr als einem Jahr besteht insbesondere bei Hochrisikopatienten mit überstandenen Myocardinfarkt ein hohes Risiko für ischämische Folgeereignisse. Hier konnte Ticagrelor das GB-A überzeugen. Nach Auswertung der Studiendaten wurde eine klinisch relevante Reduktion der Gesamtmortalität (20%), der kardiovaskulären Mortalität (29%) und der Mortalität infolge koronarer Herzerkrankungen (28%) belegt. Ebenso konnte Ticagrelor hinsichtlich der Morbidität punkten. Im Vergleich zur Monotherapie mit Acetylsalicylsäure reduzierte sich die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Folgeereignisse wie beispielsweise Myocardinfarkt um statistisch signifikante 17%. Der kombinierte Endpunkt von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myocardinfarkt und nicht tödlichem Insult ergab eine relative Risikoreduktion von 20% im Vergleich zur ASS-Monotherapie.

Negativ bewertet wurden Nebenwirkungen in Form von schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen sowie Dyspnoe.

Für den Gemeinsamen Bundesausschuss überwogen die positiven Zahlen hinsichtlich Mortalität und Morbidität gegenüber den negativen Effekten bezüglich unerwünschter Ereignisse. Dementsprechend kommt der G-BA zu folgendem Ergebnis: „Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich [...] um eine bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserungsrate des therapierelevanten Nutzens, insbesondere da eine moderate Verringerung der Mortalität erreicht wird.“

Negative IQWiG-Beurteilung wegen Blutungen und nicht bewerteter Lebensqualität

Das Urteil des IQWiG beruht insbesondere auf den negativen Effekten unerwünschter Ereignisse wie Nebenwirkungen und Therapieabbrüche sowie auf defizitären Daten zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten. Zusammengefasst sieht das IQWiG nach Überprüfung aller Daten zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung atherothrombotischer Erkrankungen keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Ticagrelor in Kombination mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure gegenüber der alleinigen ASS-Therapie.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 21.10.2016

Quelle:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

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