Neueinführung Tookad

Zum 1. April 2018 wurde Tookad zur Therapie des Adenokarzinoms der Prostata eingeführt. Bei dem Medikament handelt es sich um einen Photosensitizer, der seine Wirkung nach Anregung durch Laserlicht entfaltet.

Besprechung Patient mit Aerzten

Das Präparat Tookad des Herstellers Steba Biotech enthält den Wirkstoff Padeliporfin. Nachdem die EU-Kommission im November 2017 die Erlaubnis zur Marktzulassung erteilt hatte, ist Tookad seit April 2018 auf dem Markt. Das Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung und neben Fachinformation und Packungsbeilage sind je ein Leitfaden für Ärzte und Patienten Teil der Zulassung.

Indikation zur Anwendung von Tookad

Tookad ist indiziert zur Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren. Weitere Kriterien zur Indikation sind:

  • klinisches Stadium T1c oder T2a
  • Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien
  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml
  • 3 positive histologische Kernproben mit einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe oder 1 bis 2 positive histologische Kernproben mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm3.

Was ist Tookad und wie wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Tookad, Padeliporfin, ist ein wasserlöslicher Photosensitizer, der sich von bakteriellem Chlorophyll ableitet.

Tookad wird als Injektionslösung verabreicht. Die Aktivierung des Arzneistoffes erfolgt mittels vaskulärer photodynamischer Therapie (vascular‐targeted photodynamic therapy (VTP)). Bei der VTP werden optische Fasern gezielt in die gewünschten Areale der Prostata eingeführt und über Laserlicht aktiviert. Dadurch kommt es zu einer Aktivierung von Padeliporfin, welches die Produktion von Sauerstoffradikalen triggert. Diese Sauerstoffradikale führen zu einer Destruktion der Blutgefäße, die den Tumor versorgen und dadurch letztendlich zu einer lokalen Nekrose.

Lichtschutz in der postoperativen Phase

Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Tookad muss der Patient für mindestens 6 Stunden nach der Operation in einer lichtgedämmten Atmosphäre medizinisch überwacht und vor Licht geschützt werden. Der Patient muss während der 48 Stunden nach Injektion von Tookad eine direkte Exposition gegenüber Sonneneinstrahlung vermeiden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bis zu einen von vier Patienten betreffen können, sind Probleme beim Urinabsatz, Erektionsstörungen, Hämaturie, Infektionen des Harntraktes sowie Schmerzen und Blutungen im Genitalbereich.

Weitere Nebenwirkungen können im Rahmen der Allgemeinanästhesie auftreten, die zur Durchführung der VTP nötig ist. Daneben kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen.

Kontraindikationen zur Anwendung von Tookad

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Cholestase sowie bei Patienten mit Exazerbationen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, z.B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Bei Patienten, die als nicht narkosefähig eingestuft werden, kann Tookad ebenfalls nicht angewendet werden.

Studienlage

Die Wirksamkeit von Tookad wurde in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie untersucht.

Methodik

413 Patienten mit einem Niedrig-Risiko-Prostatakarzinom (Gleason Muster 3, <3 Biopsiezylinder mit Tumornachweis, Länge des Befundes <5 mm im Biopsiezylinder, PSA <10 ng/ml), die keinerlei Vortherapie erhalten hatten, wurden 1:1 in den Therapiearm oder in eine Gruppe mit aktiver Beobachtung randomisiert. Als primärer Endpunkt wurde Therapieversagen (histologische Progression, Gleason > 6) innerhalb der 24-monatigen Nachsorge definiert.

Ergebnisse

Im VTP-Arm zeigten 28 % der Patienten eine Tumorprogression, im Beobachtungsarm kam es bei 58 % der Patienten zu einer Progression. 49 % der Patienten im VTP-Arm hatten ein negatives Biopsie-Ergebnis im Vergleich zu 14 % in der Gruppe der aktiven Beobachtung (adjustierte Risiko Stratifizierung: 3 67, 95% CI 2. 53‐ 5.33; p<0.001).

Wahrscheinlichkeit einer negativen Biopsie verbessert

Fast die Hälfte der mit Tookad behandelten Patienten zeigten in der Phase-III-Studie keine Anzeichen eines Prostatakarzinoms nach 2 Jahren. Das Präparat verdoppelte weiterhin die durchschnittliche Zeit der Progression eines Niedrig-Risiko-Karzinoms zu einem Hoch-Risiko-Karzinom.

Langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tookad, die über einen Zeitraum von 24 Monaten hinausgehen, liegen derzeit nicht vor. Auch über Wirksamkeit und Sicherheit eventuell nötiger Folgebehandlungen wie einer radikalen Prostatektomie nach Tookad-Therapie können derzeit keine Aussagen getroffen werden.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 06.04.2018

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Steba Biotech S.A.

 

Azzouzi et al. (2016): Padeliporfin vascular-targeted photodynamic therapy versus active surveillance in men with low-risk prostate cancer (CLIN1001 PCM301): an open-label, phase 3, randomised controlled trial. The Lancet Oncology, DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30661-1

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