Truvada - bald auch zur HIV-Präexpositionsprophylaxe?

Truvada von Gilead steht kurz vor der Zulassung zur Präexpositionsprophylaxe. Bisher darf das Arzneimittel nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet werden. Laut Europäischer Arzneimittebehörde EMA soll sich das aber auch in Europa bald ändern.

Truvada - bald auch zur HIV-Präexpositionsprophylaxe?

Truvada mit den Wirkstoffen Emtricitabin und Tenfovirdisoproxil wird in den USA bereits seit 2012 zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) eingesetzt. Bisher durfte das Arzneimittel der Firma Gilead in Europa dafür noch nicht eingesetzt werden, Hauptanlass für diese Diskussionen war die Tatsache, dass bei der PrEP ein gesunder Mensch ein Medikament mit Nebenwirkungen prophylaktisch einnehmen soll. Eine formelle Zustimmung der EU-Kommission steht derzeit aber noch aus. Auch bei der letzten Welt-Aids-Konferenz im südafrikanischen Durban war die HIV-Prophylaxe mit Truvada als Pille gegen die Immunschwächekrankheit reger Diskussionsgegenstand. Nun hofft auch die Deutsche Aids-Hilfe, dass der Einsatz von Truvada bald in Deutschland möglich ist.

Truvada als Anti-Aids-Pille

Truvada soll, einmal täglich eingenommen, das Risiko einer HIV-Infektion senken. Insbesondere könnten davon Menschen mit hohem Infektionsrisiko, wie Prostituierte oder homosexuelle Männer profitieren. Die Anti-Aids-Pille soll in Verbindung mit den bisherigen Präventionsstrategien helfen, der weltweit steigenden Anzahl an Neuinfektionen mit dem HI-Virus entgegenzuwirken.

Truvada ist kein neues Medikament. Bereits 2005 erhielt es die EU-Zulassung in Kombination mit einem anderen antiviralen Wirkstoff aus der Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Hemmern zur Therapie von Erwachsenen mit HIV-1-Infektionen. Zur Präexpositionsprophylaxe genügt jedoch die Zweierkombination aus Emtricitabin und Tenofovir. Diese Fixkombination soll verhindern, dass sich das HI-Virus im gesunden Organismus einnistet und vermehrt.

So wirkt Truvada

Truvada enthält zwei antiretrovirale Wirkstoffe: den Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Prodrug des Nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) Tenofovir. Beide Wirkstoffe ähneln sich in ihrer Wirksamkeit. Sie blockieren die Aktivität der viralen Reverse-Transkriptasen, die für die Reproduktion der HI-Viren notwendig sind. In Folge können sich die Viren nicht weiter vermehren und im Organismus ausbreiten.

Studienlage

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP stützte seine Entscheidung, Truvada als PrEP zu empfehlen, auf  zwei Studien: die iPrEx-Studie und die Partners-PrEP-Studie.

Die Pre-exposure Prophylaxis Initiative, kurz iPrEx-Studie, war eine placebokontrollierte, doppelblind randomisierte Studie mit 2499 HIV-negativen Männern, die Sex mit gleichgeschlechtlichen Partnern praktizierten. Das Durchschnittsalter betrug 27 Jahre und es bestand regelmäßig hochrisikoreicher Sex. 1251 der Probanden nahmen einmal täglich eine Tablette Truvada ein, die anderen 1248 erhielten ein Placebo. In der Truvada-Gruppe infizierten sich im Zeitraum der dreijährigen Studie 48 Prozent der Männer mit dem HI-Virus. In der Placebogruppe betrug dieser Anteil 83 Prozent. Die einmal tägliche Einnahme von Truvada verminderte also das Risiko einer HIV-Infektion um 42 Prozent.

Die Partners-PrEP-Studie war ebenfalls eine placebokontrollierte, doppelblind randomisierte Studie. Dabei wurden Sicherheit und Effizienz von Truvada an 4758 serodiskordanten heterosexuellen Paaren untersucht. Die HIV-negativen Sexualpartner waren in der Mehrzahl männlich und durchschnittlich 33 Jahre alt. Die Teilnehmer dieser Studie wurden in drei Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe 1 erhielt Tenofovir als Monosubstanz
  • Gruppe 2 nahm Truvada mit der Fixkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ein
  • Gruppe 3 bekam Placebo.

Nach dreijähriger Beobachtungszeit kam es in allen drei Armen zu insgesamt 78 HIV-Neuinfektionen: 18 Fälle in der Gruppe mit Tenofir als Monosubstanz, 13 in der Truvada-Gruppe und 47 in der Placebo-Gruppe. Subsummiert wiesen Menschen, die eine PrEP mit dem Wirkstoff Tenofovir erhielten, also 62 Prozent weniger HIV-Infektionen auf als ohne diesen Wirkstoff. Bei der Fixkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil reduzierte sich die Anzahl der HIV-Neuinfektionen sogar um signifikante 73 Prozent gegenüber dem Scheinmedikament.

Safer-Sex-Praktiken weiterhin entscheidend

Entscheidend bei der Präexpositionsprophylaxe ist und bleibt aber Safer-Sex, also die Nutzung von Kondomen. Die mechanische Barrieremaßnahme ist ein unverzichtbarer Schutz, um eine Infektion mit anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu verhindern. Damit die blauen Truvada-Pillen keine trügerische Sicherheit vorgaukeln, sollten PrEP-Anwender regelmäßig über die Nutzung von Kondomen informiert werden. Denn Truvada wirkt zwar gegen HI-Viren, schützt jedoch nicht vor Gonorrhoe, Syphilis, Chlamydien-Infektionen oder anderen Sexually Transmitted Diseases (STD).

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 26.07.2016

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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